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牙科学 聚合物基牙冠和贴面材料YY 0710-2025讲解了用于牙科修复的聚合物基牙冠和贴面材料的分类、性能要求及相关检测方法。该标准替代了YY 0710-2009 牙科学 聚合物基冠桥材料，并对原标.
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心肺转流系统 一次性使用动静脉插管YY 0948-2025讲解了适用于一次性使用无菌动静脉插管的技术要求与试验方法，主要用于心肺转流系统在引流或灌注血液过程中使用。文件包括生物性能、物理性能、化学性能.
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中医器械 电针治疗仪YY 0780-2025讲解了适用于通过电针方式对患者进行治疗或辅助治疗的电针治疗仪的技术要求及其相应的试验方法。文件替代了此前的2018年版标准，调整了部分内容结构，并进行了多个.
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牙科学 金属-陶瓷和陶瓷-陶瓷体系匹配性试验YY 0621-2025讲解了针对牙科修复体所使用的饰面瓷与金属或陶瓷基底材料之间热力学匹配性评估的要求及试验方法。其目的在于通过规范化的技术手段验证这两种.
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外科植入物 半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂 含2025年第1号修改单YYT0661-2017讲解了医疗器械用原生半结晶型聚丙交酯聚合物及其共聚物树脂的质量控制技术要求。本标准明确了该类聚合物材料的.
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牙科学 修复用人工牙YY 0300-2025讲解了牙科修复用人工牙的分类、技术要求、试验方法及相关规范。文件明确规定了用于牙科修复的聚合物牙和陶瓷牙的分类标准，并针对不同种类的人工牙提出了详细的技术性.
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X射线计算机体层摄影设备通用技术条件 YY/T0310-2025讲解了X射线计算机体层摄影设备的组成、结构要求、性能参数和测试方法等内容。本文件规定了适用于通用型CT扫描设备的技术条件，并涵盖了用于放.
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手术植入物 有源植入式医疗器械 第6部分：治疗快速性心律失常的有源植入式医疗器械（包括植入式除颤器）的专用要求YY 0989.6-2025讲解了针对治疗快速性心律失常的有源植入式医疗器械，特别是包括植.
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微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）讲解了适用于人尿液样品中微量白蛋白定量检测的免疫比浊法试剂盒的标准要求。文件明确了试剂盒的外观、净含量、试剂空白吸光度、分析灵敏度、检出限、线性区间及其偏差、重复性、.
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医用下肢外骨骼机器人讲解了适用于医疗环境中的动力驱动式下肢外骨骼机器人的基本要求和技术指标，并制定了对应的测试方法。文件聚焦于将外骨骼机器人作为医疗器械使用的情况，明确界定了产品的术语和定义，区分于普.
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醛固酮测定试剂盒（化学发光免疫分析法）讲解了适用于体外定量测定人血清或血浆中醛固酮含量的试剂盒的相关标准要求与检测方法。该文件涵盖了产品的技术要求、标识标签及说明书规范、包装运输和储存方式，并详细说明.
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他克莫司测定试剂盒讲解了该试剂盒用于定量测定人全血中他克莫司含量的技术要求与试验方法，适用于化学发光免疫法、均相酶免疫法、免疫比浊法以及液相色谱-串联质谱法等多种检测原理。文件详细规定了试剂盒的外观、.
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外科植入物 多孔结构形貌特征试验方法 YY/T 1982-2025讲解了对医疗器械中多孔结构进行形貌特征检测和评价的标准方法。文件涵盖的关键测试项目包括孔隙率、孔径、丝径、内部连通性、孔隙渐变梯度、多.
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一次性使用无菌切口保护套YYT1980-2025讲解了一种用于内窥镜或开放手术中保护切口的医疗器械的技术要求和试验方法。该文件明确了产品分类，包括定高型和变高型两类切口保护套，并对其结构组成、标记方式.
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脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒（化学发光免疫分析法）讲解了用于定量测定人血清和血浆中脂蛋白相关磷脂酶A2含量的试剂盒的技术规范。该文件适用于以微孔板、管、磁颗粒、微珠及塑料珠等为载体的化学发光免疫分析.
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胚胎植入前染色体非整倍体分析软件YYT1968-2025讲解了胚胎植入前染色体异常分析软件的功能要求、质量控制、数据处理及临床适用性等内容。该文档对适用于辅助生殖技术中的胚胎筛选软件提出了明确的标准，.
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结直肠癌相关基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）详细规定了针对结直肠癌相关基因甲基化状态的检测试剂盒的技术要求、标签使用说明、包装运输及贮存规范，并阐述了相应的试验方法。文档明确适用于采用荧光PCR法.
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运动神经元存活基因(SMN)检测试剂盒讲解了关于运动神经元存活基因检测所需的技术规范、方法及要求。本标准适用于多种分子生物学检测方法，如荧光定量PCR法、PCR-荧光探针法、荧光PCR-毛细管电泳法和.
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远红外磁疗贴(袋)讲解了远红外磁疗贴（袋）的相关技术规范和质量要求，文件明确将其定义为由远红外材料和磁性材料为主成分构成，且不含任何药物成分的贴敷类产品，适用于对患者进行辅助治疗。文档中根据产品使用方.
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流式点阵仪YYT1967-2025讲解了用于医学实验室的流式点阵仪的技术规范与性能要求。文件涵盖了点阵仪的基本定义，明确了它是一种基于流式荧光技术的高通量检测设备，可对人体样品中的核酸、蛋白质、多肽及.
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口腔内数字化X射线成像系统专用技术条件YYT1959-2025界定了口腔内数字化X射线成像系统的术语、定义，明确了系统的技术组成与功能分类，并对系统的各项性能指标提出了具体的技术要求和对应的试验方法。.
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中医器械 舌象信息采集设备讲解了新一代中医器械的技术标准与应用要求，适用于中医诊断中用于采集和分析舌图像的设备。文件中明确了设备在光学、成像质量、结构、功能等方面的详细技术指标。具体包括光源照度、色温.
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17-羟孕酮测定试剂盒（标记免疫分析法）讲解了针对17-羟孕酮测定试剂盒（采用标记免疫分析法）在医疗领域中的相关技术规范和检测要求。文档对试剂盒的技术要求，包括外观、溯源性、检出限、准确度、线性、重复.
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腹膜透析设备YYT1274-2025讲解了腹膜透析设备在设计、制造和使用中的基本安全和基本性能要求。本文件明确了该设备适用于压力控制型与重力控制型的腹膜透析装置，并排除了一次性消耗材料、连续性血液净化.
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血液融化设备YYT1945-2025讲解了关于血液融化设备的技术要求和相应的试验方法。该标准主要针对使用恒温水解冻原理的血液融化设备，对其性能参数、结构设计、功能配置以及环境适应性等进行了详细规定。内.
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蒸汽甲醛灭菌器YYT0679-2025讲解了适用于使用蒸汽与甲醛混合气体对不耐热医疗物品进行灭菌的设备的技术标准与测试方法。该文件涵盖的内容从设备的型式、标记和灭菌剂要求到详细的技术要求与试验方法，明.
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外科植入物 部分和全髋关节假体 第13部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定 含2025年第1号修改单YYT0809.13-2020讲解了用于评估髋关节假体中带柄股骨部件与头部之间连接稳定性的测试.
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医用内窥镜 纤维内窥镜讲解了关于纤维内窥镜医疗器械的相关技术规范，特别是在密封性能方面的测试要求。该文件包含2025年第1号修改单，对YY/T 10282023标准进行了重要修订。其中最显著的变更体现.
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负压清洗消毒器讲解了适用于具有负压清洗功能清洗消毒器的标准及其性能要求，并通过规范引用文件构建了本文件的基础。该标准对术语与定义进行了明确，如AO值、气泡发生装置、液相脉动清洗和气相回空等16个专业词.
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体外诊断试剂临床试验 术语和定义讲解了有关体外诊断试剂临床试验过程中涉及的各项术语及其详细定义。本文件覆盖从试验设计、实施过程，到记录及报告生成中的关键术语阐释，并明确了这些术语的具体范围和应用场景。.
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重组胶原蛋白敷料讲解了关于该类型敷料的技术要求、实验方法及适用范围，提供了详细标准以确保此类产品在非慢性创面使用时的质量和安全性能。重组胶原蛋白敷料描述了产品的形态种类，明确了所用材料需满足YY/T1.
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重组胶原蛋白肽图指纹图谱分析讲解了适用于重组胶原蛋白的质量控制的检测方法，重点对重组胶原蛋白肽图指纹图谱的生成及其分析方法做了具体介绍。该文档描述了采用特异性酶裂解蛋白为肽段后得到特征性图谱的流程，并.
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医用电气设备 第2-87部分：高频呼吸机的基本安全和基本性能专用要求讲解了高频呼吸机在使用过程中的基本安全防护措施以及关键功能性能的技术规范。该标准详细描述了医用电气设备的设计要求、试验方法以及标识和.
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骨科植入物及手术器械的人因设计要求与测评方法YYT1934-2025讲解了骨科医疗领域中的植入物和手术器械在人因工程方面的设计标准、测试技术及其相关评价准则。该文件描述了如何将人因工程设计理念融入骨科.
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外科植入物 丙烯酸类树脂骨水泥讲解了外科植入物中使用的丙烯酸类树脂骨水泥的质量标准和技术要求。该文件明确了骨水泥的物理、机械性能要求及标志和包装规范，涵盖了液体组分和粉体组分的外观与稳定性测试，同时详.
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外科植入物 镍钛形状记忆合金绳材讲解了镍钛形状记忆合金绳材的具体技术要求、生产过程规范以及质量控制方法，以保证其作为医疗外科植入材料的安全性与功能性。描述了针对这种特殊材料的各项测试标准，包括拉伸性能.
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血液净化体外循环系统讲解了用于血液透析、血液透析滤过、血液滤过及血液浓缩等血液净化治疗的一次性使用体外循环血路与液路的技术规范和检测方法，具体涵盖了从生物学评价到有效期控制等多个层面。该文件对无菌、细.
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组织工程医疗器械 胶原蛋白 术语讲解了有关组织工程医疗器械领域内胶原蛋白的核心概念和定义，对术语进行了系统化分类和解析。该标准详细列举了从基础蛋白质学到材料科学相关的专有名词，涵盖了胶原、前肽、原胶原.
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电动洗胃机YY1105,2024讲解了电动洗胃机的安全和性能要求,并描述了相应的试验方法,该标准替代了YY1105,2008,主要技术变化包括,更改了规范性引用文件,增加了术语和定义,删除了非技术性的.
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哥伦比亚血琼脂培养基YYT0576,2024讲解了哥伦比亚血琼脂培养基的主要成分,制法,要求,标识,标签,包装,运输和贮存等内容,并详细描述了相应的试验方法,该标准文件替代了YYT0576,2005版.
