环氧乙烷灭菌操作规程.docx

《环氧乙烷灭菌操作规程》讲解了环氧乙烷灭菌柜设备的操作、维护保养规范，旨在确保产品质量。该规程明确了生产人员和管理人员的责任分工，生产人员负责执行规程，管理人员进行检查监督。在操作流程方面，规定了将待灭菌产品入炉堆放的具体要求，如每列产品及与炉壁四周留有35毫米间隙等，并对门封条处理、加热及循环泵启动、真空度控制、加药量、灭菌时间保温、气体排放以及产品出炉后的检查等步骤进行了详细说明。对于可能出现的中毒情况，规程也提供了应急处理措施，例如将中毒人员移至空气新鲜处并送医治疗，强调加药现场严禁明火且沾染药物需立即清洗。同时指出，工作人员有权拒绝更改灭菌条件的口头指令。在维护保养方面，规程要求使用人员必须经过专业培训，熟悉环氧乙烷的理化性质及安全防护规则，闻到环氧乙烷气味时应立即通风换气，保持内室清洁且不锁紧门以防止密封圈长期受压失去弹性。

《环氧乙烷灭菌操作规程》适用于涉及环氧乙烷灭菌柜操作和维护的行业领域，特别是医疗器械、制药等行业中需要对产品进行严格灭菌处理的企业。这些企业中的相关岗位人员，包括直接参与灭菌操作的一线生产人员、负责日常管理和监督的管理人员以及从事设备维护保养的技术人员等都应遵循此规程。通过遵守规程中的各项规定，可以有效保障灭菌过程的安全性和有效性，提高产品质量，减少安全事故的发生。