医疗器械监督管理条例(2020年修订).docx

欢迎光临安全人之家 https:/ 医疗器械监督管理条例【2020 年修订】 医疗器械监督管理条例已经 2020 年 12 月 21 日国务院第 119 次 常务会议修订通过，现予公布，自 2021 年 6 月 1 日起施行。 总 理 李克强 2021 年 2 月 9 日 医疗器械监督管理条例 （2000 年 1 月 4 日中华人民共和国国务院令第 276 号公布 2014 年 2 月 12 日国务院第 39 次常务会议修订通过 根据 2017 年 5 月 4 日 国务院关于修改医疗器械监督管理条例的决定修订 2020 年 12 月 21 日国务院第 119 次常务会议修订通过） 第一章 总 则 第一条 为了保证医疗器械的安全、 有效， 保障人体健康和生命安全， 促进医疗器械产业发展，制定本条例。 第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、 使用活动及其监督管理，适用本条例。 第三条 国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。 国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管 理工作。 欢迎光临安全人之家 https:/ 第四条 县级以上地方人民政府应当加强对本行政区域的医疗器械 监督管理工作的领导， 组织协调本行政区域内的医疗器械监督管理工 作以及突发事件应对工作，加强医疗器械监督管理能力建设，为医疗 器械安全工作提供保障。 县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的 医疗器械监督管理工作。 县级以上地方人民政府有关部门在各自的职 责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。 第五条 医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社 会共治的原则。 第六条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器 械。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医 疗器械。 第三类是具有较高风险， 需要采取特别措施严格控制管理以保证其安 全、有效的医疗器械。 评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、 使用方法等因素。 国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录， 并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化 进行分析、评价，对分类规则和分类目录进行调整。制定、调整分类 规则和分类目录，应当充分听取医疗器械注册人、备案人、生产经营 欢迎光临安全人之家 https:/ 企业以及使用单位、 行业组织的意见， 并参考国际医疗器械分类实践。 医疗器械分类规则和分类目录应当向社会公布。 第七条 医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准； 尚无强制 性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。 第八条 国家制定医疗器械产业规划和政策， 将医疗器械创新纳入发 展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床 推广和使用，推动医疗器械产业高质量发展。国务院药品监督管理部 门应当配合国务院有关部门， 贯彻实施国家医疗器械产业规划和引导 政策。 第九条 国家完善医疗器械创新体系， 支持医疗器械的基础研究和应 用研究，促进医疗器械新技术的推广和应用，在科技立项、融资、信 贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持。支持企业设立或者联合组 建研制机构，鼓励企业与高等学校、科研院所、医疗机构等合作开展 医疗器械的研究与创新，加强医疗器械知识产权保护，提高医疗器械 自主创新能力。 第十条 国家加强医疗器械监督管理信息化建设， 提高在线政务服务 水平，为医疗器械行政许可、备案等提供便利。 第十一条 医疗器械行业组织应当加强行业自律， 推进诚信体系建设， 督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实守信。 第十二条 对在医疗器械的研究与创新方面做出突出贡献的单位和 个人，按照国家有关规定给予表彰奖励。 欢迎光临安全人之家 https:/ 第二章 医疗器械产品注册与备案 第十三条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗 器械实行产品注册管理。 医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对 研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承 担责任。 第十四条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、 第三类医疗器械 产品注册，应当提交下列资料： （一）产品风险分析资料； （二）产品技术要求； （三）产品检验报告； （四）临床评价资料； （五）产品说明书以及标签样稿； （六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件； （七）证明产品安全、有效所需的其他资料。 产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求， 可以是医疗 器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器 械检验机构出具的检验报告。 符合本条例第二十四条规定的免于进行临床评价情形