中华人民共和国药品管理法实施条例(2019年修订).docx

欢迎光临安全人之家 https:/ 中华人民共和国药品管理法实施条例【2019 年修订】 【2002年8月4日中华人民共和国国务院令第 360号发布 根据2016 年2月6日国务院令第666号 国务院关于修改部分行政法规的决定 修订;依据 2019 年 3 月 2 日国务院关于修改部分行政法规的决定 （国务院令第 709 号）修订】 目 录 第一章 总 则 第二章 药品生产企业管理 第三章 药品经营企业管理 第四章 医疗机构的药剂管理 第五章 药品管理 第六章 药品包装的管理 第七章 药品价格和广告的管理 第八章 药品监督 第九章 法律责任 第十章 附 则 第一章 总 则 第一条 根据 中华人民共和国药品管理法（以下简称 药品管理法 ） ， 制定本条例。 第二条 国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内 设置药品检验机构。地方药品检验机构的设置规划由省、自治区、直 欢迎光临安全人之家 https:/ 辖市人民政府药品监督管理部门提出，报省、自治区、直辖市人民政 府批准。 国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以根据 需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作。 第二章 药品生产企业管理 第三条 开办药品生产企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治 区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖 市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起 30 个工作日内， 依据药品管理法第八条规定的开办条件组织验收；验收合格的， 发给药品生产许可证 。 第四条 药品生产企业变更药品生产许可证许可事项的，应当在 许可事项发生变更 30 日前，向原发证机关申请药品生产许可证 变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到申 请之日起 15 个工作日内作出决定。 第五条 省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照药品生产质 量管理规范 和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤， 组织对药品生产企业的认证工作； 符合 药品生产质量管理规范 的， 发给认证证书。其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管 理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作， 由国务院药品监 督管理部门负责。 药品生产质量管理规范 认证证书的格式由国务院药品监督管理部 门统一规定。 欢迎光临安全人之家 https:/ 第六条 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者 新增生产剂型的， 应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产 之日起 30 日内，按照规定向药品监督管理部门申请药品生产质量 管理规范认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请 之日起 6 个月内， 组织对申请企业是否符合 药品生产质量管理规范 进行认证；认证合格的，发给认证证书。 第七条 国务院药品监督管理部门应当设立 药品生产质量管理规范 认证检查员库。 药品生产质量管理规范认证检查员必须符合国务 院药品监督管理部门规定的条件。进行药品生产质量管理规范认 证，必须按照国务院药品监督管理部门的规定，从药品生产质量管 理规范 认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认 证检查。 第八条 药品生产许可证有效期为 5 年。有效期届满，需要继续 生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前 6 个月，按照国务 院药品监督管理部门的规定申请换发药品生产许可证 。 药品生产企业终止生产药品或者关闭的， 药品生产许可证由原发 证部门缴销。 第九条 药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有国务院药 品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、 医药产 品注册证书；但是，未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。 第十条 依据药品管理法第十三条规定，接受委托生产药品的， 受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的 药品生产质量管理 欢迎光临安全人之家 https:/ 规范认证证书的药品生产企业。 疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委 托生产。 第三章 药品经营企业管理 第十一条 开办药品批发企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自 治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直 辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起 30 个工作日 内， 依据国务院药品监督管理部门规定的设置标准作出是否同意筹建 的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。 原审批部门应当自收到申请之日起 30 个工作日内，依据药品管理 法第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给药品经 营许可证 。 第十二条 开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的 市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管