医疗设备使用安全管理制度.docx

《医疗设备使用安全管理制度》讲解了医疗机构医疗服务中医疗器械使用相关的安全管理规范与流程。《医疗设备使用安全管理制度》描述了医疗器械临床使用的安全管控措施，强调通过准入、采购、评估、培训和定期检查等一系列制度确保医疗设备合法合规并处于安全待用状态。文中详细说明了针对新设备和耗材的准入流程，包括依法合规的采购渠道、评价与公开机制等环节，并明确了相关人员需满足专业资质要求。该文件提出建立医疗器械操作人员及工程技术人员培训考核制度，强调按照使用说明和技术规程操作器械的重要性，并对出现故障或不良事件的应急机制进行了规定。在消毒和重复使用问题上，要求对各类一次性医疗器械严格按规定处理且不得擅自复用。针对大型医用设备及植入类器械，《制度》特别指出其名称、参数和标识应记录到患者病历。同时，还需制定安装验收、预防性维护、环境测试与生命支持设备应急预案等制度与技术标准。医疗器械相关信息应及时记录归档以保证全过程透明可溯。

《医疗设备使用安全管理制度》适用于各级医疗机构中负责医疗器械管理的人员，包括医疗器械质量安全管理委员会成员、临床科室医务人员、医学工程部门的技术人员及相关管理部门负责人。涉及的行业领域为医疗卫生服务行业，尤其是那些需要依赖医疗设备进行诊断、治疗的科室与机构，如综合医院、专科医院、门诊部等。对于医疗设备供应商和服务提供方而言，理解这一制度也能帮助其符合医院的质量安全管理体系要求。