医用氧舱安全管理规定.docx

医用氧舱安全管理规定第一章总则第一条 为保障医用氧舱的安全使用，规范医用氧舱安全管理工作，根据锅炉压力容器安全监察暂行条例及国务院赋予质量技术监督行政部门的职责，制定本规定。第二条 医用氧舱的设计、制造、安装、使用、检验、修理和改造必须符合本规定。第三条 本规定中的医用氧舱是指：（一） 医疗用空气加压舱和氧气加压舱；（二） 兼作高压氧治疗用途的多功能载人压力舱。本规定中的医用氧舱不包括飞行器、船舶、海洋上作业的载人压力容器。第四条 医用氧舱包括：舱体，配套压力容器，供、排气系统，供、排氧系统，电气系统，空调系统，消防系统及所属的仪器，仪表和控制台等。第五条 地（市）级以上质量技术监督行政部门和卫生行政部门负责对本规定的执行情况进行监督检查。第二章设计第六条 医用氧舱的设计实行设计文件审批制度，由国家质量技术监督局锅炉压力容器安全监察局（以下简称国家质量技术监督局锅炉局）负责审批。申请医用氧舱设计的单位，须将设计申请报告及设计文件（包括：舱体设计图样、计算书，各系统设计图样）向国家质量技术监督局锅炉局提出。国家质量技术监督局锅炉局委托认可的机构， 对医用氧舱设计文件进行审查。经审查批准的设计文件，由审批部门在医用氧舱设计总图和各系统设计图样上加盖审批标志。第七条 医用氧舱设计单位应有专业配套和稳定的设计队伍，必备的设计规范、标准资料，完善的质量保证体系和管理制度。第八条 医用氧舱的设计应符合本规定的国家及行业有关标准。第九条 医用氧舱舱体及配套压力容器的设计应符合压力容器安全技术监察规程 （以下简称容规 ）及 GB150钢制压力容器的有关规定 。对超标准的大开孔、观察窗、中间隔舱壁等特殊结构，可参照国内外有关标准、规范进行设计，没有相应国内外标准、规范的，其设计应由设计单位技术总负责人批准。第十条 医用氧舱观察窗、照明窗及舱体采用有机玻璃材料时，材料的物理、 力学性能和外观质量应不低于 GB7134 浇铸型工业有机玻璃板材、棒材和管材中 I 级品的要求。第十一条 舱体内部设置器物和装饰材料的选用， 应符合 BG12130 医用高压氧舱的有关规定。第十二条 供给医用氧舱的氧气应为医用氧气，不得供给工业氧气。医用氧舱供氧系统的管路及管路上的阀件， 应采用铜质或不锈钢材料制成，其密封元件应采用紫铜、聚四氟乙烯等难燃材料，不得采用铝、尼龙等不耐燃材料和石棉制品。第十三条 医用氧舱供气系统须配置空气净化装置；压缩空气贮气罐内壁的防锈涂料须选用无毒型涂料；供气系统管路应采用无缝钢管，密封元件不得采用石棉制品。第十四条 医用氧舱空气和氧气管路上的弯头，不得采用直角对接焊形式。第十五条 舱门门框与封头连接的焊接接头，应采用全焊透的接头型式； 氧气加压舱封头与法兰连接的焊接接头， 焊后应进行消除应力热处理。第十六条 舱体的 A、B 类焊缝，应按 JB4730压力容器无损检测的要求进行 100%的射线探伤，照相质量不低于 AB 级，焊缝质量不低于级。中间隔舱壁与舱体间的角焊缝， 门框、 观察窗、 递物筒与舱体之间 （大开口处）的角焊缝，应按 FB4730 要求进行 100%的表面检测，并应符合该标准要求。第十七条 电气系统的设计应符合以下要求：（一）控制台及舱内的电气设备的通用安全要求应符合 GB9706.1 医用电气设备第一部分安全通用要求中的有关规定。（二） 医用氧舱舱内的电气设备，其工作电压不得大于 24V。（三） 氧气加压舱的舱内电线应采用暗装形式，舱内除通讯及信号传感元件外，不得设置任何电器，舱内必须设有人体静电接地装置（婴儿舱可除外） 。（四） 多人舱舱内电线应带有金属保护套管，其敷设应便于检修；舱内所有电线接头及电器元件与导线的连接必须采用焊接连接，并应裹以绝缘材料，各接头位置应相互错开。（五） 医用氧舱照明必须采用外照明。（六） 舱内空调装置的电机及控制装置必须设置在舱外。（七） 医用氧舱舱内不得装设熔断器、继电器、转换开关、镇流器和电气、动力控制器等可能产生电火花的电器元件。若因治疗需要进舱的电器， 必须选用能够承受舱压的电器， 并应在舱外配备电流过载保护装置。（八） 医用氧舱电器系统的其它要求应符合 GB12130 的有关规定。第十八条 多人舱内须设有消防设施。大型医用氧舱宜设置水喷淋消防装置和应急呼吸装置；中、小型舱可采用上述或其它有效救护装置。第十九条 采用空气加压和氧气加压的医用氧舱，其控制台上均应配置监测舱内氧浓度的测氧仪和氧浓度超标报警装置。空气加压舱测氧仪的配置要求应符合 GB12130 有关规定。第二十条 空气加压舱的人均舱容应符合 GB12130 的规定。第二十一条 安全附件的装设应符合以下要求：（一） 医用氧舱舱体和配套压力容器上必须装设安全阀、压力表等安全附件，装设安全附件的要求应符合容规和 GB12130