质量管理体系文件检查考核制度.docx

《质量管理体系文件检查考核制度》讲解了企业为了确保质量管理的规范性和有效运行而制定的具体规则和流程。该制度描述了针对质量管理制度、岗位职责、操作程序以及各项记录的检查和考核机制，明确了以药品经营质量管理规范第61条作为依据，并将检查划分为岗位自查与考核小组组织检查两类方法。在具体执行内容上，《质量管理体系文件检查考核制度》列举了多项核心项目，涵盖各项质量管理制度执行情况评估、各岗位职责履行程度确认以及工作程序实施效果检验等内容。另外，在组织方面明确由本公司负责人对实施过程全面负责，同时要求不同岗位定期进行自查，并向企业主要管理者提交书面整改计划。为保证检查的客观公正，《制度》规定公司需组建一个熟悉质量管理且原则性强的检查小组每年至少一次对公司整体质量体系展开审查，并按照预先拟定的标准执行，最终完成书面报告供公司最高管理层审核后，落实相关奖惩措施及整改措施。

《质量管理体系文件检查考核制度》适用于药品经营企业的各类岗位及其质量管理相关工作人员，特别是涉及质量管理体系制定与监督工作的部门或个人。这一制度可覆盖所有需要遵循药品经营质量管理规范第61条的企业场景，并为制药业的质量管理部门、岗位负责人、一线员工提供了明确的行为指南。通过此制度的执行，能有效提高企业内部各环节对质量管控重要性的认识并促进全员参与持续改进。