药品质量风险管理制度.docx

《药品质量风险管理制度》讲解了药品经营全过程中的质量管理要求和方法，涵盖从制度目的、定义到具体实施内容的整体体系化管理过程。该文件描述了通过前瞻式或回顾式方法对药品流通过程进行的风险识别、评估、控制及沟通，并明确了风险的属性与分类，例如人为因素引起的可控制风险以及药品本身导致的部分不可控风险。制度重点阐述了企业在不同风险等级下如何区分和处理“可接受风险”“合理风险”和“不可接受风险”，并提供了针对药品供应链每个阶段的具体控制策略。此外，文档特别强调了关键点控制的重要性，包括强化全员风险管理意识、引入信息化支持、定期培训以及制定相应的应急预案等环节，以此降低药品质量事故发生的可能性，确保流通各环节的有效监管。同时，为了增强整体协同效果，《药品质量风险管理制度》提出了建立信息共享机制，通过部门间的沟通交流和定期审核来实现风险的持续监控，为提升质量管理提供可靠保障。

《药品质量风险管理制度》适用于药品经营企业的各类岗位人员，尤其是直接参与质量风险管理活动的相关责任方，如总经理、质量负责人、各部门负责人及质量管理部员工等。其适用范围涵盖了从采购、储存、运输到销售的所有环节，旨在确保每一位从业者能够充分了解自身在质量风险管理体系中的角色和任务，帮助企业实现全链条、全要素的质量控制目标。同时，该制度也可作为制药行业其他相关单位参考，用于提升整体行业的药品质量管理水平。