药品经营的质量风险管理规程.docx

《药品经营的质量风险管理规程》讲解了规范各药品经营环节质量风险评估与控制管理的目的和依据，详细描述了这一管理规程的具体范围与实施职责，并对内容进行了分点阐述。文件提到成立了由质量负责人主导的风险管理小组，明确了风险管理在各部门中的责任划分及协作方式。通过风险识别阶段，各部门需要收集并整理存在的质量风险因素，并填写质量风险排查表报送风险管理小组进行下一步处理。在风险评估阶段，风险管理小组会召集相关人员根据质量风险排查表对已经确认的风险进行全面分析，以判断可能出现问题的概率、发现的容易程度以及造成的潜在危害等指标，并最终确定风险等级。风险控制部分则强调各部门结合风险评估结果设计有效的预防或整改措施，在措施落实后由质量管理部门及各部门共同审核这些举措的有效性。风险沟通方面明确需要通过部门之间的密切交流确保各项防控工作顺利开展并持续优化；风险审核则规定定期以内审方式进行年度回顾以评估体系的整体效果。最后指出需保留如质量风险排查表和质量风险点列表等重要文档作为记录参考。

《药品经营的质量风险管理规程》适用于制药行业及其上下游产业链的相关企业单位，包括药品批发零售公司、药店以及其他从事药品经营活动的企业和个人。这不仅有助于提升药企内部各个职能部门应对可能产生的质量问题的能力，还能促使所有相关人员深入了解GSP的要求，将质量管理融入企业运营的所有关键步骤，从而最大程度保障患者用药安全性和有效性。对于想要建立或者改进自身药品质量管理体系的企业而言，本规程具有实际的指导意义和借鉴价值。