药品验收的管理制度.docx

《药品验收的管理制度》讲解了确保药品入库质量的一系列规范化要求。该制度明确了专职质量验收人员的资格，强调由持有岗位合格证书的工作人员开展逐批药品的验收工作，并要求在特定时限内完成一般药品与需冷藏药品的验收，期间需要检查药品的包装、标签和说明书等文件是否符合相关规定，确认其涵盖生产企业信息、通用名称、批准文号等必要内容，整件包装须附产品合格证，外用药品需有警示说明。对特殊类别的进口药品、首营品种及实施电子监管的药品，也有相应明确的查验规定。此外，为保证验收过程的严谨性，需抽样检查具有代表性的样本，并针对近效期或不合格的药品采取相应管理措施，如拒绝有效期不足6个月的药品入库或填报拒收报告单送交审核处理。同时要求建立完整、详细的药品质量验收记录以备查阅，并规定存储年限至少超药品有效期一年且不得低于三年。

《药品验收的管理制度》适用于药品经营企业、医疗机构及其他涉及药品储存与分销的企业机构。这些主体需严格依据法律法规执行质量管理任务，在药品购入环节把控质量，保障用药者的健康安全。该制度对所有参与药品验收环节的工作人员均适用，尤其是从事验收工作的专职质量管理人员，以及负责监督验收流程合规性的质量管理部门相关人员。