麻醉药品和第一类精神药品储存和养护管理制度.docx

麻醉药品和第一类精神药品储存和养护管理制度目的：建立一个规范的麻醉药品和第一类精神药品储存、养护管理制度，防止麻醉药品和第一类精神药品变质失效，确保财产免受损失。范围：本制度适用于麻醉药品和第一类精神药品储存、养护的管理。职责：麻醉药品和第一类精神药品仓库专管员和养护员对本制度实施负责。内容：1 公司应当根据麻醉药品和第一类精神药品的质量特性对其进行合理储存，并符合以下要求：1.1 麻醉药品和第一类精神药品存放于专库中(专库为阴凉库);1.2 储存麻醉药品和第一类精神药品相对湿度为 35%75%；1.3 人工仓库分区和色标管理：合格药品区,发货区为绿色，不合格药品区（包括破损和过期药品）为红色，待确定药品区（包括待验药品,售后退回药品,有疑问药品）为黄色.红黄绿色标牌以底色为准，文字可以白色或黑色.1.4 保持五距:药品堆码垛间距不小于 5 厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于 30 厘米，与地面间距不小于 10 厘米。1.5 分类储存：按照 GSP 关于药品的管理要求、用途、性状等指导保管员对药品进行分类储存：药品与非药品、内用药与外用药。应专库存放、不得与其它药品混存于同一仓间的药品有：易串味的药品、特殊管理药品以及危险品等。1.6 储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防鼠等措施。1.7 按照品种、批号集中堆放，分开码垛，不同品种或同品种不同批号药品不得混垛。1.8 药品与非药品分开存放，外用药与其他药品分开存放，整件货药品与零货药品分库存放。1.9 未经批准的人员不得进入专库，不得有影响麻醉药品和第一类精神药品质量和安全的行为；1.10 不得存放与储存管理无关的物品。2 循环质量检查2.1 药品养护员根据在库药品的流动情况,制定药品养护检查计划并按计划对包装情况、外观性状进行循环质量检查；2.2 每季度检查一次，药品每季按总库存量 30%：30%：40%(三三四检查)进行检查。2.3 遇特殊情况时应突击检查，如汛期、雨季、霉季、高温、严寒或者发生质量变化苗头时，应临时组织力量，由药品养护员负责、质量管理部指挥，进行全面或局部的检查；2.4 检查顺序，为避免漏查，应按照顺序逐垛检查，如按自左前左后右前后右的顺序；2.5 以下情况应抽样送检：已发现质量问题的相邻批号、易变质的品种在近效期不足 1 年的品种，以及其它认为需要抽检的品种；2.6 养护检查中质量异常问题的处理：2.6.1 在库养护检查中发现药品有质量异常时， 应及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理员处理。2.6.2 检查不合格的品种，转入不合格品区等待处理。2.7 在库的重点养护品种均应进行质量检查；重点养护品种有2.7.1 有效期较短的药品2.7.2 近效期的药品2.7.3 对储存条件有特殊要求的药品2.7.4 理化性质易发生变化的药品2.8 仓库的储存条件、防护措施、卫生情况应每天巡视检查。3 检查工作记录.3.1 根据流转情况、季节变化和市场药品质量动态，确定重点检查养护品种及养护方案，填写重点养护药品品种确定表3.2 每季度汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。填写季度养护总结及近效期药品催销表3.3 药品养护人员应定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息，填写药品养护质量汇总分析表 。3.4 养护检查记录的内容包括检查的时间、存放地点、药品名称、剂型、规格、产品批号、生产企业、药品入库时间、检查内容、检查结果与处理、检查人员等；3.5 当需要抽取样品到验收养护室进行外观质量检查时，应建立药品外观质量检查记录，其内容与药品验收外观质量检查记录相同；3.6 凡进行外观质量检查时，均应同时做好养护仪器的使用记录；3.7 养护仪器在检查、维修、保养及计量检定时，应做好相应记录。4 所有麻精药品品种均为重点养护品种5 药品养护档案：5.1 在库药品应建立库存药品养护档案 ，主要应建立重点养护品种的档案；5.2库存药品养护档案的内容应包括药品通用名称、规格、剂型、产品批号、生产企业、检查时间、检查项目及质量问题、建档人、检查人等。