麻精药品经营管理制度.docx

麻精药品经营管理制度目的：依据药品管理法 、 麻醉药品和精神药品管理条例 、 麻醉药品和精神药品经营管理办法 ，结合公司实际，为质量管理提供有效、可行的质量管理机构和质量管理职能，特制定本制度。范围：适用于麻醉药品和第一类精神药品专职人员的质量责任管理。职责：公司麻醉药品和第一类精神药品专职人员对本制度实施负责。内容：1 管理机构实行公司董事长(法人)兼总经理为麻醉药品和第一类精神药品经营安全管理第一责任人的负责制，下设常务副总经理和质量负责人，特设置麻醉药品和第一类精神药品专职负责人，以及采购、收货,验收、养护、仓管、销售、运输、保卫、报送经营信息网络、财务等人员，他们分别履行各自的质量责任。董事长兼总经理旁设机构为麻醉药品和第一类精神药品经营管理安全领导小组，董事长为领导小组组长，常务副总经理和质量负责人，专营负责人、质量管理部经理、质量管理员为成员，领导小组定期对麻醉药品和第一类精神药品进行专项检查。2 质量责任2.1 麻醉药品和第一类精神药品安全领导小组质量责任2.1.1 认真贯彻执行药品管理法 、 药品经营质量管理规范 、 麻醉药品和精神药品管理条例 、 麻醉药品和精神药品经营管理办法 等法律法规；2.1.2 按照国家相关法律法规制定公司麻醉药品和精神药品突发重大安全事故应急预案和以下安全管理制度：麻醉药品和第一类精神药品安全管理制度；麻醉药品和第一类精神药品流向跟踪核查制度；麻醉药品和精神药品失效、报残损、销毁管理制度；麻醉药品、笫一类精神药品骗购、冒领、丟失、被盗案件报告制度；值班巡查制度；麻醉药品和第一类精神药品经营管理制度执行情况检查考核制度。2.1.3 建立健全安全机制， 确保麻醉药品和第一类精神药品经营全过程安全。2.1.4 审核麻醉药品和第一类精神药品失效、报残损等，并上报个旧市药监局批准后，并在监督下组织销毁。2.1.5 把麻醉药品和第一类精神药品管理列入公司年度目标责任制考核， 建立专项检查制度，每月定期组织检查麻醉药品和第一类精神药品经营管理以及经营安全情况，及时纠正存在的问题和隐患。2.2 专职负责人岗位职责2.2.1 专职负责人具备医药相关专业大学专科以上学历或中级以上专业技术职称，熟悉麻醉药品和第一类精神药品管理相关法律、法规；2.2.2 负责麻醉药品和第一类精神药品日常管理工作， 定期检查麻醉药品和第一类精神药品的采购、收货、验收、储存、养护、出库销售、配送运输、报残损、销毁等管理工作，并将检查情况向质量负责人，企业负责人和董事长汇报；2.2.3 监督公司麻醉药品和第一类精神药品经营安全落实情况， 定期对安全制度执行情况进行考核，对安全设施、设备进行检查、保养、维护和验证。2.3 采购专管员岗位职责2.3.1 从指定的全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品；2.3.2 做好首营品种和首营企业的审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、产品质量标准和首批样品等，严格执行公司首营企业和首营品种审核制度 ；2.3.3 购进药品必须按 GSP 要求签订购销合同，明确相关的质量条款，签订质量保证协议，严格执行公司制定的药品采购操作程序 ；2.3.4 收集市场信息和产品质量信息，及时反馈给有关部门；2.3.5 负责建立药品购进记录，并按规定保存 5 年。2.4 仓储专管员岗位职责2.4.1 严格执行专库储存、双人双门双锁保管、双人进出专库并登记进出时间、事由和签字；2.4.2 按要求严格布防专库的防盗、防火、实时监控和与公安机关联网的报警装置等设施设备，定期按时对设施设备进行检查、保养、维护和验证；2.4.3 按照药品的理化性质和储存条件分类分区储存；2.4.4 按安全、方便和节约的原则，整齐、牢固堆垛、五距规范，合理利用仓容，并按规定做好货位编号及色标管理，色标明显；2.4.5 设立库管帐卡，按批号正确记载药品进、存、出动态，保证帐货、帐卡、帐帐相符。坚持动态复核，日记月清，按时盘点，及时分析、反馈库存药品结构及适销情况；2.4.6 做好效期登记及效期药品月报表， 一年内到效期的药品按月填写近效期药品催销表；2.4.7 在养护员指导下做好库房温湿度管理工作， 发现专库内药品出现质量问题，如霉变、虫蛀、渗漏、异常响动等，及时上报质管部处理；2.4.8 负责填写不合格药品报损审批表、销后退回药品台帐及不合格药品台帐。2.5 配送运输专员岗位职责2.5.1 持合法有效的省食药监局审批核发的运输证明副本进行双人配送运输至医疗机构；2.5.2.对有温度要求的麻醉药品和精神药品应符合冷链运输要求；2.5.3 树立“安全第一”的交通意识，应具有安全封闭式的配送车辆和保证药品运输的包装设施，防止在运输过程中被盗、被抢、丢失，确保配送运输的安全；2.5.4 严格按照药品外包装图示标识要求进行装车堆码和运输， 装