质量事故处理报告管理制度.docx

质量事故处理报告管理制度一、质量事故，是指药品管理使用过程中，因药品质量问题导致危及人体健康的责任事故。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故。二、重大质量事故1.违规购进使用假劣药品，造成严重后果。2.未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入柜(架)。3.使用药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。三、一般质量事故1.违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。2.保管、养护不当，致使药品质量发生变化的。四、质量事故的报告程序、时限1.发生重大质量事故，造成严重后果的，应在十二小时内上报区食品药品监督管理局等相关部门。2.应认真查清事故原因，并在七日内向区食品药品监督管理局等有关部门书面汇报。3.一般质量事故应认真查清事故原因，及时处理。五、发生事故后，应及时采取必要的控制补救措施。六、处理事故时，应坚持事故原因不查清不放过原则，并制定整改防范措施。