质量事故处理报告管理制度.docx

《质量事故处理报告管理制度》讲解了药品在管理使用过程中的质量管理规定。文件中，质量事故分为重大事故和一般事故两种类型。质量事故被定义为因药品质量问题而导致危及人体健康的责任事故。对于重大质量事故，包含违规购买假劣药品且造成严重后果、未严格执行药品质量验收致不合格药品入库以及出现差错或其他影响质量导致的医疗或人身安全隐患的情况都属于此范畴，并要求一旦发生必须迅速反应，在事故发生十二小时内向区食品药品监督管理部门通报情况，于七日内做出书面汇报以查明原因并反馈相关部门。而对于一般质量事故则涵盖违反进货程序但结果轻微与保管不当造成质量变化，虽未造成严重后果但仍需仔细调查并及时处置的问题。文档明确了对质量事故处理时应秉持事故原因查清的原则不放过的态度，并提出针对发现的问题要立即采取补救措施避免类似事件重演，并根据调查结果制定防范措施以确保药品安全有效。

《质量事故处理报告管理制度》适用于制药企业、医院药房等所有涉及到药品购进、贮存、分发及使用过程中可能发生质量问题并且需要对这些问题建立完善的报告和管理体系的所有单位或机构。这些单位或机构可以通过实施该制度来提高药品质量安全管理工作的有效性，保障患者用药安全，预防潜在的风险，保护公众健康，减少可能因为药品质量问题引发的责任纠纷，同时也为应对药品监管部门监督检查提供了操作指南。