一次性使用输血器第2部分：压力输血设备用GB8369.2-2020.pdf

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文档编号：16924

上传时间：2021-05-06

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资源简介：: 《一次性使用输血器第2部分：压力输血设备用GB8369.2-2020》讲解了适用于能产生200kPa（2bar）及以下压力的一次性使用输血器的相关要求。这些输血器需要配合血液和血液成分容器及静脉注射器具一起使用。本文件明确了此类输血器的材料、物理特性、化学性能和生物性能等各方面的要求。具体来说，关于材料的要求确保了制造这些输血器所使用的材料不会与血液产生不良反应或者释放有害物质影响血液质量；在物理性能上设定标准使得输血过程的安全性和可靠性得到充分保障，在压力环境下的结构完整性和功能性可以满足医疗需求；化学性能的规定限制了有害物质的含量或迁出量，并保证材料自身的稳定性；对于生物性能的要求则侧重于预防可能存在的感染风险，通过严格的测试确认不会引发受血者的机体过敏反应等健康问题。此文件对产品的设计生产和临床应用都有很强指导意义。

《一次性使用输血器第2部分：压力输血设备用GB8369.2-2020》适用于医疗领域中的医疗机构以及相关医疗器械生产厂家。针对医疗机构而言，该文档为医生护士提供正确选择和使用合格压力输血设备用输血器的专业依据，确保患者安全接受输血治疗并避免交叉感染的风险。对于医疗器械生产厂家来说，是其研发、生产和质量控制部门进行符合国家标准产品生产的重要规范指南，帮助企业确保其产品质量达到国家标准规定要求。

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