2022年11月实施《食品生产许可审查通则（2022版）》.docx

食品生产许可审查通则（2022 版）第一章 总 则第一条为了加强食品、食品添加剂（以下统称食品）生产许可管理，规范食品生产许可审查工作，依据中华人民共和国食品安全法中华人民共和国食品安全法实施条例食品生产许可管理办法（以下简称办法）等法律法规、规章和食品安全国家标准，制定本通则。第二条本通则适用于市场监督管理部门组织对食品生产许可和变更许可、延续许可等审查工作。第三条食品生产许可审查包括申请材料审查和现场核查。申请材料审查应当审查申请材料的完整性、规范性、符合性；现场核查应当审查申请材料与实际状况的一致性、生产条件的符合性。第四条本通则应当与相应的食品生产许可审查细则（以下简称审查细则）结合使用。使用地方特色食品生产许可审查细则开展食品生产许可审查的，应当符合办法第八条的规定。对未列入食品生产许可分类目录和无审查细则的食品品种，县级以上地方市场监督管理部门应当依据办法和本通则的相关要求，结合类似食品的审查细则和产品执行标准制定审查方案（婴幼儿配方食品、特殊医学用途配方食品除外），实施食品生产许可审查。第五条法律、法规、规章和标准对食品生产许可审查有特别规定的，还应当遵守其规定。第二章 申请材料审查第六条申请人应当具有申请食品生产许可的主体资格。申请材料应当符合办法规定，以电子或纸质方式提交。申请人应当对申请材料的真实性负责。符合法定要求的电子申请材料、电子证照、电子印章、电子签名、电子档案与纸质申请材料、纸质证照、实物印章、手写签名或者盖章、纸质档案具有同等法律效力。第七条负责许可审批的市场监督管理部门（以下称审批部门）要求申请人提交纸质申请材料的，应当根据食品生产许可审查、日常监管和存档需要确定纸质申请材料的份数。申请材料应当种类齐全、内容完整，符合法定形式和填写要求。第八条申请人有下列情形之一的，审批部门应当按照申请食品生产许可的要求审查：（一）非因不可抗力原因，食品生产许可证有效期届满后提出食品生产许可申请的；（二）生产场所迁址，重新申请食品生产许可的；（三）生产条件发生重大变化，需要重新申请食品生产许可的。第九条申请食品生产许可的申请材料应当按照以下要求进行审查：（一）完整性1. 食品生产许可的申请材料符合办法第十三条和第十四条的要求；2. 食品添加剂生产许可的申请材料符合办法第十六条的要求。（二）规范性1. 申请材料符合法定形式和填写要求，纸质申请材料应当使用钢笔、签字笔填写或者打印，字迹应当清晰、工整，修改处应当加盖申请人公章或者由申请人的法定代表人（负责人）签名；2. 申请人名称、法定代表人（负责人）、统一社会信用代码、住所等填写内容与营业执照一致；3. 生产地址为申请人从事食品生产活动的详细地址；4. 申请材料应当由申请人的法定代表人（负责人）签名或者加盖申请人公章，复印件还应由申请人注明“与原件一致”；5. 产品信息表中食品、食品添加剂类别，类别编号，类别名称，品种明细及备注的填写符合食品生产许可分类目录的有关要求。分装生产的，应在相应品种明细后注明。（三）符合性1. 申请人具有申请食品生产许可的主体资格；2. 食品生产主要设备、设施清单符合办法第十二条第（二）项和相应审查细则要求；3. 食品生产设备布局图和食品生产工艺流程图完整、准确，布局图按比例标注，设备布局、工艺流程合理，符合办法第十二条第（一）项和第（四）项要求，符合相应审查细则和所执行标准要求；4. 申请人配备专职或者兼职的食品安全专业技术人员和食品安全管理人员，符合相应审查细则要求，符合中华人民共和国食品安全法第一百三十五条的要求；5. 食品安全管理制度清单内容符合办法第十二条第（三）项和相应审查细则要求。第十条申请人有下列情形之一，依法申请变更食品生产许可的，审批部门应当按照变更食品生产许可的要求审查：（一）现有设备布局和工艺流程发生变化的；（二）主要生产设备设施发生变化的；（三）生产的食品类别发生变化的；（四）生产场所改建、扩建的；（五）其他生产条件或生产场所周边环境发生变化，可能影响食品安全的；（六）食品生产许可证载明的其他事项发生变化，需要变更的。第十一条变更食品生产许可的申请材料应当按照以下要求审查：（一）申请材料符合办法第三十三条要求；（二）申请变更的事项属于本通则第十条规定的变更范畴；（三）涉及变更事项的申请材料符合本通则第九条中关于规范性及符合性的要求。第十二条申请人依法申请延续食品生产许可的，审批部门应当按照延续食品生产许可的要求审查。第十三条延续食品生产许可的申请材料应当按照以下要求审查：（一）申请材料符合办法第三十五条要求；（二）涉及延续事项的申请材料符合本通则第九条中关于规范性及符合性的要求。第十四条审批部门对申请人提交的食品生产申请材料审查，符合有关要求不需要现场核查的，应当按规定程序作出行政许可决定。对需要现场核查的，