医院医疗器械质量管理制度汇编(修订版).doc

《医院医疗器械质量管理制度汇编(修订版)》讲解了XX医院为了加强医疗器械管理，确保患者使用医疗器械的安全有效性，依据相关法律法规成立医疗器械质量管理小组的具体措施。该文件详细描述了质量管理小组的组成、职责以及办事机构的设置。组长由XXX担任，成员包括医务科负责人、药剂科负责人、采购员、验收员、库管员、护理部负责人、质控办及各临床科室负责人。文件还规定了医疗器械质量管理小组的职责，包括起草和制定医疗器械质量管理制度、组织相关人员的培训、监督医疗器械使用过程中的质量、处理质量投诉和不良事件等。此外，文件还列出了医疗器械临床准入与评价管理制度、采购制度、首次购进企业（品种）质量审核制度、进货检查验收制度、储存保管养护制度、出库复核制度、效期管理、不合格管理、不良事件报告制度、使用管理规定、植入（介入）性卫生材料管理制度、一次性使用无菌医疗器械管理制度、卫生和人员健康状况管理制度、质管人员培训制度等具体制度。

《医院医疗器械质量管理制度汇编(修订版)》适用于各级医疗机构，特别是需要使用大量医疗器械的综合性医院。该文件不仅为医院内部管理人员提供了详细的指导，也适用于医疗器械供应商、监管机构等相关方，帮助其了解医院在医疗器械质量管理方面的具体要求和操作流程，从而共同保障医疗器械的安全和有效使用。