医疗保健产品灭菌生物指示物第3部分：湿热灭菌用生物指示物GB18281.3-2015.pdf

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文档编号：21331

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资源简介：: 《医疗保健产品灭菌生物指示物第3部分：湿热灭菌用生物指示物GB18281.3-2015》讲解了关于采用湿热作为灭菌介质过程中试验微生物、悬液、染菌载体及生物指示物的相关要求和试验方法的国家标准。该标准聚焦于为评估湿热灭菌效果提供精确而可靠的测试手段。其明确了试验使用的特定微生物类型及其存活情况，用于确定是否满足规定的灭菌参数。针对悬液的制备有具体说明，以确保试验环境中生物样本的数量与活性保持恒定。关于染菌载体，从材料选择、形状大小直至如何被污染菌合理负载都做出规范。对生物指示物的整体要求也进行详细描述，包括它的稳定性、可靠性以及对于不同温度或蒸汽压力条件下的反应特性等关键因素，并且强调这些生物指示物特指应用于使用干饱和蒸汽这一特定类型的湿热灭菌方式中。

《医疗保健产品灭菌生物指示物第3部分：湿热灭菌用生物指示物GB18281.3-2015》适用于从事医疗保健产品湿热灭菌环节的企业单位和科研机构，例如各类医疗器械制造厂家，医疗机构内部负责器械消毒工作的部门等。旨在为它们在实施湿热灭菌工艺过程中的生物指示物选取和运用提供权威性的依据，有助于确保医疗器械的安全性和有效性，在保证医疗卫生领域的产品质量和患者安全方面发挥重要作用。

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