15个现场体系考核知识要点分享.docx

《15个现场体系考核知识要点分享》讲解了关于判定“严重不合格项”的五条标准，包括体系运行中的系统性或区域性失效、违反法律法规、重复出现的不合格事项以及可能严重影响产品安全性的事项。文档描述了对产品资料真实性的审查，要求核查企业注册的产品相关技术要求、生产设备和检验仪器设备、设计开发过程及生产和检验记录等。文件还阐述了专职检验人员的审查内容，如配备是否合理、培训计划与实施记录、实际操作能力水平；对于与产品接触的人员健康档案，需要核查体检项目频次、体检单位资质及保存情况。此外，关键岗位人员任职资格方面，重点在于学历、工作经验、任职条件及考核评价。厂房和设施的审查涵盖场地面积适应性、布局合理性、生产工艺要求、净化等级标注及维护记录等内容。设备的审查要点涉及设备清单、校准检定类型、计算结果验证、监测设备识别纠正能力和相关法规要求满足度。文件管理和记录的审查关注文件记录要求、更新程序、作废文件处理和领用物料签字等方面。最后，在设计和开发审查中，主要从设计策划、设计输入、设计输出三方面进行核查，确保各阶段任务明确、接口清晰、评审机制健全。

《15个现场体系考核知识要点分享》适用于制造业、医药行业及其他涉及产品质量安全管理的企业或机构，特别是那些需要建立并维持严格质量管理体系的单位。该文档为负责质量管理体系建设和维护的人员提供了详细的指导，帮助他们了解如何正确评估体系内的各项要素，确保符合国家和行业的标准要求。同时，也适用于第三方审核机构，为其提供了一套完整的审查标准，以确保被审核企业在生产过程中能够遵循规范，保障产品质量和安全性。