数字聚合酶链反应分析仪校准规范JJF 2055-2023.pdf

中华人民共和国国家计量技术规范J J F2 0 5 52 0 2 3数字聚合酶链反应分析仪校准规范C a l i b r a t i o nS p e c i f i c a t i o nf o rD i g i t a lP o l y m e r a s eC h a i nR e a c t i o nA n a l y z e r s 2 0 2 3-0 6-3 0发布2 0 2 3-1 2-3 0实施国 家 市 场 监 督 管 理 总 局 发 布数字聚合酶链反应分析仪校准规范C a l i b r a t i o nS p e c i f i c a t i o nf o rD i g i t a lP o l y m e r a s eC h a i nR e a c t i o nA n a l y z e r sJ J F2 0 5 52 0 2 3 归 口 单 位:全国生物计量技术委员会 主要起草单位:中国计量科学研究院 参加起草单位:南京市计量监督检测院中国测试技术研究院 本规范委托全国生物计量技术委员会负责解释J J F2 0 5 52 0 2 3本规范主要起草人:董莲华(中国计量科学研究院)王 晶(中国计量科学研究院)高运华(中国计量科学研究院)参加起草人:王尚君(南京市计量监督检测院)陈鸿飞(南京市计量监督检测院)周李华(中国测试技术研究院)J J F2 0 5 52 0 2 3目 录引言()1 范围(1)2 引用文件(1)3 术语和计量单位(1)3.1 数字P C R(1)3.2 数字P C R仪(1)3.3 拷贝数(1)3.4 拷贝数浓度(1)4 概述(2)5 计量特性(2)6 校准条件(3)6.1 环境条件(3)6.2 测量标准及其他设备(3)7 校准项目和校准方法(3)7.1 校准条件(3)7.2 温度示值误差、温度均匀性校准(3)7.3 升降温速率校准(5)7.4 拷贝数浓度示值相对误差校准(6)7.5 拷贝数浓度重复性校准(7)7.6 荧光强度重复性(8)7.7 反应单元个数重复性(8)8 校准结果表达(8)8.1 校准结果处理(8)8.2 校准证书(8)8.3 校准结果的测量不确定度(9)9 复校时间间隔(9)附录A 标准物质和荧光溶液配制及使用(1 0)附录B 反应体系的配制(1 1)附录C 校准原始记录参考格式(1 2)附录D 校准证书(内页)参考格式(1 4)附录E 拷贝数浓度示值相对误差的不确定度评定示例(1 6)附录F 温度示值误差校准结果的不确定度评定示例(1 9)J J F2 0 5 52 0 2 3引 言J J F1 0 7 1 国家计量校准规范编写规则、J J F1 0 0 1 通用计量术语及定义和J J F1 0 5 9.1 测量不确定度评定与表示共同构成支撑本规范制定工作的基础性系列规范。校准方法及计量特性等主要参考了J J F1 5 2 7 聚合酶链反应分析仪校准规范、Y Y/T1 1 7 3 聚合酶链反应分析仪和I S O2 0 3 9 5:2 0 1 9 生物技术核酸目标序列定量方法性能评估要求q P C R和d P C R(B i o t e c h n o l o g yR e q u i r e m e n t sf o re v a l u a t i n gt h ep e r f o r m a n c eo fq u a n t i f i c a t i o nm e t h o d sf o rn u c l e i ca c i dt a r g e ts e q u e n c e sq P C Ra n dd P C R)。本规范为首次发布。J J F2 0 5 52 0 2 3数字聚合酶链反应分析仪校准规范1 范围本规范适用于微滴式、芯片式和微孔式数字P C R(P l o y m e r a s eC h a i nR e a c t i o n)仪计量性能的校准,对于其他类型的数字P C R仪,可参照本规范执行。2 引用文件本规范引用了下列文件:J J F1 5 2 7 聚合酶链反应分析仪校准规范YY/T1 1 7 3 聚合酶链反应分析仪I S O2 0 3 9 5:2 0 1 9 生物技术核酸靶序列定量方法的性能评价要求q P C R法和d P C R法(B i o t e c h n o l o g yR e q u i r e m e n t s f o r e v a l u a t i n g t h ep e r f o r m a n c eo f q u a n t i f i c a t i o nm e t h o d s f o rn u c l e i ca c i dt a r g e t s e q