中药注射剂临床应用药物警戒指南TCACM 1563.4-2024.pdf

ICS 11.020 CCS C 05 团体标准 T/CACM 1563.42024 中药注射剂临床应用药物警戒指南 Pharmacovigilance guidelines for clinical application of Chinese medicine injections 2024-01-08 发布 2024-01-08 实施 中 华 中 医 药 学 会 发 布 T/CACM 1563.42024 I 目 次 前言.II 引言.III 1 范围.1 2 规范性引用文件.1 3 术语和定义.1 4 监测与报告.2 4.1 安全性信息收集.2 4.2 重点品种监测.3 4.3 监测场所和人员.3 4.4 被监测重点人群.3 4.5 报告.3 5 信号识别.3 6 风险评估.4 6.1 中药注射剂常见的不良反应.4 6.2 联合用药的风险.4 6.3 特殊人群用药风险.5 6.4 临床不合理用药的风险.6 6.5 其他风险.6 7 风险控制.7 7.1 中药注射剂不良反应风险控制.7 7.2 联合用药的风险控制.8 7.3 特殊人群用药的风险控制.8 7.4 不合理用药的风险控制.8 7.5 其他风险控制.9 7.6 制订药物警戒计划.10 附录 A（资料性）已上市中药注射剂的品种和分布.11 参考文献.15 T/CACM 1563.42024 II 前 言 本文件按照 GB/T 1.12020 标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中国中医科学院中医临床基础医学研究所、北京中医药大学东直门医院提出。本文件由中华中医药学会归口。本文件起草单位：中国中医科学院中医临床基础医学研究所、北京中医药大学东直门医院、中国中医科学院西苑医院、北京中医药大学、中国医学科学院药用植物研究所、河北省人民医院、中国人民解放军总医院、辽宁中医药大学附属第二医院、北京大学公共卫生学院、上海中医药大学附属龙华医院、安徽中医药大学第一附属医院、天津中医药大学第一附属医院、广东省中医院、长春中医药大学附属第三医院、云南省中医医院、山东中医药大学附属医院、宁夏医科大学总医院、江苏省中医院、北京中医药大学东方医院、中国中医科学院广安门医院、河南中医药大学一附院、成都中医药大学附属医院、中国中医科学院望京医院。本文件主要起草人：邹忆怀、黎元元、谢雁鸣。本文件起草人（按拼音排序）：杜守颖、方邦江、黎明全、黎元元、李国信、林亚明、刘峘、刘健、马融、彭伟、曲淼、孙维红、孙文军、孙晓波、王丽霞、王连心、魏戌、吴圣贤、沈晓明、谢雁鸣、阎博华、杨明会、于雪峰、詹思延、张冰、招远祺、赵玉斌、庄严、邹建东、邹忆怀。本文件秘书组（按拼音排序）：崔鑫、付常宽、胡聿尔、刘福梅、魏瑞丽、杨硕、赵晓晓。T/CACM 1563.42024 III 引 言 中药注射剂是在中医药理论的指导下,采用现代科技方法,从中药或天然药物的单方或复方中提取有效物质制成的，可供注入体内的灭菌制剂，是我国独创的中药新剂型。中药注射剂常被认为药理作用机制具有“多组分、多靶点”的特点,并且在生物利用度和治疗效果上优于传统的口服制剂。国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022 年版）收录中药注射剂 52 种，中药注射剂在治疗心脑血管疾病、感染类疾病、肿瘤等方面发挥了独特的作用。中药注射剂常与化学药联合使用治疗各种复杂疾病,具有增强或协同的作用。已上市中药注射剂的品种见附录 A。2013 年，国家药品监督管理局颁布了 中药注射剂安全性再评价质量控制评价技术原则 等 7 个技术原则文件。2018 年，国家药品监督管理局再次宣布启动中药注射剂再评价，并制定了再评价技术指导原则。相关一系列文件的出台和管理措施的推进，提高了医疗机构、生产企业等各方对中药注射剂药物警戒工作的重视。目前国内外的相关药物警戒指南中均无中药注射剂药物警戒指南的发布。依据新版中华人民共和国药品管理法（2019 年修订版）和药物警戒质量管理规范（2021 年），亟需制定中药注射剂临床应用药物警戒指南来指导药物警戒工作。本文件为中成药药物警戒指南医疗机构中药药物警戒体系构建指南口服中成药临床应用药物警戒指南中药注射剂临床应用药物警戒指南外用中成药临床应用药物警戒指南黏膜给药中成药临床应用药物警戒指南系列六项指南之一。旨在从临床应用的角度切入，依据我国药物警戒法规并借鉴国外药物警戒指南以及 ICH 的二级指导原则，考虑中药注射剂临床应用药物警戒的关键要素，应用对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应监测、识别、评估、控制的技术方法，在保证药品疗效的同时实现药品风险最小化，最大程度地保障公众用药安全，为中药注射剂药物警戒提供指南