人脐带间充质干细胞检测技术规范TCSB 0001-2023.pdf

ICS 11.100CCS C00T/CSB 00012023人脐带间充质干细胞检测技术规范Technical specification for human umbilical cord mesenchymal stem cell detection2023-12-29 发布2023-12-29 实施中国生物工程学会发 布团体标准T/CSB00012023I目次前言.II引言.III1范围.12规范性引用文件.13术语和定义.14符号和缩略语.25技术要求.26检测方法.3附录 A（规范性）细胞表型检测流式细胞术.6附录 B（规范性）成骨分化检测茜素红 S 染色法.8附录 C（规范性）成脂分化检测油红 O 染色法.9附录 D（规范性）成软骨分化检测阿尔新蓝染色法.10附录 E（规范性）成瘤性检测免疫缺陷小鼠检测法.11附录 F（规范性）干细胞对淋巴细胞增殖抑制检测干细胞共培养法.13参考文献.15T/CSB00012023II前言本文件按照GB/T 1.1-2020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本文件由湖南南华生物技术有限公司提出。本文件由中国生物工程学会归口。本文件起草单位：湖南南华生物技术有限公司、中南大学湘雅二医院、湖南师范大学、中南大学湘雅医院、希而思（长沙）科技研究院有限公司、湖南省药品检验检测研究院、湖南大学、中国医学科学院输血研究所、湖南省肿瘤医院、长沙泰和医院、重庆大学附属肿瘤医院、中央民族大学、中南大学湘雅三医院、复旦大学附属华山医院、长沙市标准化协会。本文件主要起草人：游昌乔、刘爱龙、张坤、张红明、颜峰、颜苗、谭志荣、胡胜标、张勇刚、胡翔、李畅、王蓉蓉、聂和民、盛小伍、蒋童非、魏轶、龚慧、赵伟、何伟桢、郑琦钰、李灿、刘耀、杨再林、胡杨、米春梅、郭琳娜、陈俊、胡媚、王向群、黄招琴、傅晓田、丁浩、杨满君。T/CSB00012023III引言间充质干细胞已经被广泛应用于科学研究和临床试验研究，对退行性疾病、免疫失调疾病等有较好的临床治疗效果，具有十分广阔的临床应用前景。其中人脐带来源的间充质干细胞与其它来源的间充质干细胞相比，具有来源易得、对供者无损伤，扩增倍率高、冻存复苏后细胞生物学性状无明显变化的优点。本标准旨在通过对人脐带间充质干细胞检测技术进行规范，使人脐带间充质干细胞的检测方法和操作规范化，从而保障人脐带间充质干细胞的检测结果的可靠性与稳定性，保证人脐带间充质干细胞的各项指标符合相关科学研究和临床应用预期要求。在制订过程中，根据国内外人脐带间充质干细胞的相关文献、规范性和指导性文件，制定本技术规范。T/CSB000120231人脐带间充质干细胞检测技术规范1范围本文件规定了人脐带间充质干细胞检测的技术要求和检测方法。本文件适用于人脐带间充质干细胞的检测。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。WS 213丙型肝炎诊断WS 273梅毒诊断WS 293艾滋病和艾滋病病毒感染诊断中华人民共和国药典2020版全国临床检验操作规程第五版3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1间充质干细胞mesenchymal stem cells主要来源于中胚层的具有高度自我更新能力和多向分化潜能的成体干细胞，广泛存在于全身多种组织中，可在体外培养扩增，并在特定条件下分化为成骨细胞、软骨细胞、脂肪细胞等。3.2人脐带间充质干细胞human umbilical cord mesenchymal stem cells来源于人脐带的间充质干细胞。3.3流式细胞术flow cytometry利用流式细胞仪快速定量分析细胞群的物理化学特征以及根据这些物理化学特征精确分选细胞的技术，主要包括流式分析和流式分选两种技术。3.4细胞表型cell phenotypeT/CSB000120232某种细胞或者细胞亚群表达一些重要的抗原分子的情况，明确细胞表达这些抗原分子的情况可以从一定程度上判断这群细胞的某些特征，也可以从一定程度上判断该群细胞的功能状态。3.5成骨分化osteogenic differentiation通过特定的培养条件，诱导间充质干细胞分化为骨原细胞、成骨细胞的过程。3.6成软骨分化chondrogenic differentiation通过特定的培养条件，诱导间充质干细胞分化为软骨细胞的过程。3.7成脂分化adipogenic differentiation通过特定的培养条件，诱导间充质干细胞分化为脂肪细胞的过程。3.8核型karyotype细胞有丝