手术室医学装备配置标准WST836-2024.pdf

ICS11.040.20CCS C 40WS中 华 人 民 共 和 国 卫 生 行 业 标 准WS/T 8362024连续肾脏替代治疗装置性能技术指标检测与控制标准Performance technical index testing and control standards forcontinuous renal replacement therapy device中华人民共和国国家卫生健康委员会发 布 2024-04 -19 发布 2024-11 -01 实施WS/T 8362024I目次前言.II1范围.12规范性引用文件.13术语和定义.14技术管理要求.24.1基本管理.24.2应急处置管理.25性能技术检测与控制要求.25.1检测时机.25.2检测内容.25.3控制要求.36维护保养.46.1清洁.46.2消毒.46.3保养.4附录 A（规范性）CRRT 性能技术检测方法.5附录 B（规范性）CRRT 检测记录.8WS/T 8362024II前言本标准为推荐性标准。本标准由国家卫生健康标准委员会医疗卫生建设装备标准专业委员会负责技术审查和技术咨询，由国家卫生健康委医疗管理服务指导中心负责协调性和格式审查，由国家卫生健康委员会规划发展与信息化司负责业务管理、法规司负责统筹管理。本标准起草单位：华中科技大学同济医学院附属协和医院、江苏省人民医院、上海市第六人民医院、江苏省妇幼保健院。本标准主要起草人：张强、钱英、刘胜林、李鑫、李开良、熊莉娟、汪年松、阮祥、羊月祺、冯庆敏。WS/T 83620241连续肾脏替代治疗装置性能技术指标检测与控制标准1范围本标准规定了医疗机构连续肾脏替代治疗装置（continuous renal replacement therapy，以下简称CRRT）性能技术指标检测的基本要求，主要包括技术管理要求、性能技术检测和控制要求、维护保养等。本标准适用于使用CRRT进行治疗的医疗机构，用于临床管理和性能技术指标的检测与控制。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本标准必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本标准；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。GB 9706.216医用电气设备第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求GB/T 13074血液净化术语JJF 1353血液透析装置校准规范JJF 1844连续性血液净化装置校准规范YY 0645连续性血液净化设备3术语和定义GB 9706.216、GB/T 13074、JJF 1353、JJF 1844和YY 0645界定的以及下列术语和定义适用于本标准。3.1连续肾脏替代治疗装置 continuous renal replacement therapy；CRRT通过体外循环血液净化方式连续、缓慢清除水及溶质的一种血液净化治疗技术，以替代肾脏功能的装置。3.2连续性静脉-静脉血液滤过 continuous veno-venous hemofiltration；CVVH利用血液动力系统，使血液通过高通量的滤过器，连续进行血液滤过的方法。3.3连续性静脉-静脉血液透析滤过 continuous veno-venous hemodiafiltration；CVVHDF在进行连续性静脉-静脉血液滤过的同时，从透析液室注入透析液，借以提高溶质清除率的方法。3.4血液透析 hemodialysis；HD将血液引出体外，主要通过透析器半透膜的弥散作用，纠正患者血液中溶质失衡的方法。3.5血液滤过 hemofiltration；HF通过滤过器，在跨膜压作用下，以对流方式滤出大量水分和溶质，同时补充置换液，以纠正患者的代谢紊乱。3.6血液透析滤过 hemodiafiltration；HDF一种通过跨越半透膜同时进行弥散（透析）和对流（滤过）净化血液的方法。WS/T 836202423.7医疗器械管理部门医疗机构中负责医疗设备管理工作的部门或处（科）室，主要负责医疗器械的采购、验收、使用、维护、保养、质量控制、报废处置等方面工作。4技术管理要求4.1基本管理4.1.1医疗机构对于 CRRT 管理应包含但不限于以下职责：a)负责 CRRT 维护、维修及性能检测等安全管理工作；b)负责制定 CRRT 安全控制计划和管理制度；c)负责制定 CRRT 应急预案和院内调配制度；d)负责协调确保 CRRT 使用的配套设施、环境要求等符合制造厂家产品说明书要求或参照引用文件中关于 CRRT 配套该部分的相关要求；e)具有满足使用 CRRT 基本要求的人员；f)具有 CRRT 日常保养能力。4.2应急处置管理4.2.1CRRT 出现报警时，应立即对 CRRT 做出处理，保