参考物质互换性评估指南WST356-2024.pdf

《参考物质互换性评估指南》讲解了临床检验中参考物质互换性评价的方法论与实践流程。文件详细介绍了实验材料的选择、测量程序的具体实施，以及评价方法和数据分析的关键环节，并特别引入了Deming回归分析与IFCC评估方案作为重要的统计工具。本指南在内容编排上更加科学严谨，更新并更正了以往的表述错误，将互通性改为了更为准确的互换性定义，同时明确了术语解释和规范性的引用文件以提供一致的操作指导。在标准的实际操作层面，《指南》强调不同测量程序下获得的数值关系必须具备良好的一致性和重复性。该文档对基质效应这一关键问题进行了阐述，它是指样品中待测物以外其他成分对于分析方法的干扰，并指出基质效应会直接影响物质间互换性的评估效果。此外，附录部分提供了具体的数据分析案例，分别从OLS线性回归、肌酐两种测定方法下的Deming回归及胆固醇两种测定方法采用国际联合会推荐的方法进行深入剖析，使读者能够清晰了解各步骤如何实际应用，从而有效地提高了参考物质在多系统环境中互换使用的可靠性。

《参考物质互换性评估指南》适用于涉及体外诊断医疗器械生产的制造商以及使用此类设备和技术提供医疗服务的机构。这些包括但不限于临床实验室、体外诊断产品生产商等，在他们开展室内质控、室间质量评价或能力验证活动时尤为重要。通过对本指南的学习和应用，可以帮助从业人员在选择或制备参考物质的过程中考虑并实现其互换性，提高医疗检验结果的准确性。标准为所有参与生产或使用的组织和个人确立了一致的基准线，有助于保障医疗诊断的安全性与一致性，确保各类检测过程中的结果真实可靠，从而保护患者权益和服务质量。