重组胶原蛋白敷料YYT1947-2025.pdf

《重组胶原蛋白敷料》讲解了关于该类型敷料的技术要求、实验方法及适用范围，提供了详细标准以确保此类产品在非慢性创面使用时的质量和安全性能。《重组胶原蛋白敷料》描述了产品的形态种类，明确了所用材料需满足YY/T1849或YY/T1888规范中的具体条件，并对成品的各项参数进行了详细规定，包括外观异物检测、尺寸与装量的标准要求等细节性规范内容。文档针对凝胶状、液体、膏体、纤维以及敷贴不同形式的重组胶原蛋白敷料制定了黏度和pH范围指标，并明确重金属含量不得超过规定限值。为保证有效性，《重组胶原蛋白敷料》还设置了针对其中成分重组胶原蛋白的具体含量及鉴别的实验步骤，并根据是否无菌的形式对微生物限制和生物学评价给出了明确指引。

《重组胶原蛋白敷料》适用于医药行业相关企业、机构和个人，尤其是那些从事重组胶原蛋白敷料生产、研发和检测工作的人员或部门。本文件主要面向医疗器械厂商及药监系统内部质量控制和技术审评工作人员，也适用于医疗领域涉及非慢性伤口护理的产品设计者、工程师和医学专业人士，可作为这些从业者的参考依据，以保障产品质量达标并在合法合规的框架内运行，促进整个产业技术水平提升。