药用真空冷冻干燥机校准规范JJF(晋) 109-2025.pdf

《药用真空冷冻干燥机校准规范JJF（晋）109-2025》讲解了针对药用真空冷冻干燥机（简称冻干机）的系统性校准方法与要求，适用于对药品冷冻干燥设备的温度、压力及其相关技术指标进行测量和校验。该规范详细描述了包括搁板降温时间、温度均匀度、温度偏差、绝对压力、真空泄漏率等主要计量特性及其允许误差。它明确了校准的范围为药用冻干机，并引用多个现行标准如 JJF 1008、JJF 1101、GB/T 3163、GB/T 5170.1 和 JB/T 20032，作为术语和测量依据的基础。此外，本规范对计量单位、术语定义及计量特性作了详细规定，其中明确提到搁板温度均匀度不超过2，绝对压力在真空状态下不超过2.7Pa等关键数据。 《药用真空冷冻干燥机校准规范JJF（晋）109-2025》描述了设备校准前需要满足的环境条件（温度、湿度、大气压）与负载状况、推荐使用的校准工具以及测量标准设备的具体技术要求，并详细制定了各项校准项目的具体实验方法及测量点布点方式（如分层选取多个搁板温度测量点与单个真空测量点）。同时给出了如何计算搁板降温时间，如何评定校准结果的测量不确定度等实操步骤，并规范了校准后的结果表达方式及复校时间间隔要求。最后通过附录，对校准原始记录和校准证书内容提供标准参考模板。

《药用真空冷冻干燥机校准规范JJF（晋）109-2025》适用于制药行业中从事真空冷冻干燥设备设计、制造、维护、使用及相关质量控制的机构及专业技术人员，同时也为从事药品生产，尤其是依赖冻干技术制备的疫苗、抗体药物及诊断制剂等生物药品的企业提供操作依据。同时，质量监督检验部门、第三方实验室、以及与冻干机校准相关的计量检定与测试单位也可以依据此规范开展标准一致的校验工作。本规范还可服务于医药科研领域，以及高校、科研院所等教学、科研人员在设备性能评估和技术研究中的标准化需求。其发布的规范流程与参考标准为相关行业建立科学合理的设备验证及校准机制提供了指导。