医药冷链配送服务规范DB13T6115-2025.pdf

《医药冷链配送服务规范》讲解了医药冷链配送企业在组织架构、质量管理、信息化管理、人员要求、仓储设施设备及配送流程等方面的服务规范。标准明确指出，医药冷链配送指在温度始终受控条件下对药品进行分类、拣选、包装、运输等物流活动，以确保药品安全。企业在人员方面，需建立完善的管理制度，包括健康检查、培训、信息安全保护以及事故处理能力，以提升人员专业性。对于设施设备，企业必须拥有冷库、冷藏车辆及温度控制设备，配备温度自动监测系统，并设立断电应急保障设施，以确保配送过程温控的稳定性。配送车辆需按照国家标准规定配置，安装定位系统，并携带应急安全装备。同时，该规范详细说明了配送服务的具体操作流程，从订单接收、整理审核，到药品拣选、包装检验，以及最终的装车与发运等全过程的标准化管理，保障冷链过程不中断。此外，《规范》还强调企业应通过信息系统的运用，对配送过程进行实时监控和追溯管理，并建立客户投诉处理机制、应急预案和信息安全保障，以全面提升服务质量和风险管控能力。

《医药冷链配送服务规范》适用于医药冷链配送服务企业，涵盖物流企业、药品生产及流通企业下属的物流部门，以及提供第三方药品冷链运输服务的专业公司。同时也适用于涉及药品储存、配送相关作业的所有环节，例如物流园区、冷链仓储中心、快递及配送公司。该标准对需要严格执行温控条件的疫苗、血液制品、生物制剂及其他特殊药品运输、配送作业提供指导，确保配送环节中产品质量的稳定性与可追溯性。适用于在医药流通行业工作的运营管理人员、冷链物流技术人员、运输车队负责人，及相关监管部门开展质量安全审查、企业合规建设及行业规范提升工作。