鸡肺热咳喘证中药药效评价临床试验技术规范TCVMA 292-2025.pdf

《鸡肺热咳喘证中药药效评价临床试验技术规范TCVMA 292-2025》讲解了针对鸡肺热咳喘证这一中兽医辨证类型的中药药效进行科学、规范化临床评价的技术体系。该文件详细规定了临床试验的目的、证候诊断标准、受试动物的选择条件、试验设计方法、观察指标及药效评价流程。其核心目标在于通过实验性临床试验和扩大临床试验，系统评估主治该证候的中药制剂在真实养殖环境下的安全性和有效性，为新药注册提供可靠的数据支持。文件明确了鸡肺热咳喘证的定义及诊断标准，主症包括发热、咳嗽、甩鼻、喘鸣与伸颈张口呼吸，次症涵盖精神萎靡、食欲减退和便干，结合剖检结果作为确诊依据。在受试动物选择上，设定了严格的纳入、排除与退出标准，确保试验对象的代表性与数据的科学性。试验采用双盲设计，遵循随机、对照和重复原则，设置高、中、低剂量组及多种对照组，提升结果的可信度。给药方式涵盖饮水与拌料两种常用途径，并对控水时间、药物混合比例等操作细节作出明确规定。观察指标以发热、咳嗽、气喘、精神、饮食和粪便变化为主，观察时间覆盖纳入期、给药期及停药后7天，每日定时记录两次。体温测量、呼吸声音监听、行为状态评估等方法均被标准化，提高了不同试验单位间数据的可比性和一致性。整个技术规范体现了中兽医学理论与现代临床研究方法的融合，推动了中药药效评价的客观化和国际化进程。

《鸡肺热咳喘证中药药效评价临床试验技术规范TCVMA 292-2025》适用于从事中兽药研发、注册、评审及相关临床试验工作的科研机构、药品生产企业、第三方检测机构以及高等院校。该规范尤其适用于开展治疗禽类呼吸系统疾病中药产品功效验证的研究人员和技术人员。同时，本文件对各级动物疫病预防控制中心、规模化养鸡场的兽医技术人员也具有指导意义，可用于规范临床用药效果评估和中药替代抗生素的应用实践。此外，农业行政管理部门、兽药审评机构在审批相关中兽药产品时可将其作为技术参考依据。该标准的实施有助于统一行业评价尺度，提升中兽药产品的质量可控性和市场竞争力，促进中医药在畜禽健康养殖领域的科学应用与可持续发展。