弥漫大B细胞淋巴瘤专病队列数据集质控标准与临床应用指南TCI 1108-2025.pdf

《弥漫大B细胞淋巴瘤专病队列数据集质控标准与临床应用指南》讲解了针对初诊弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者构建标准化、结构化、可共享的专病队列数据集的完整框架，描述了该数据集在质控标准和临床应用方面的系统性指导原则。文件明确了DLBCL专病数据采集的范围，适用于医疗机构、科研单位及临床试验机构在数据收集、存储、管理和多中心共享中的规范化操作。该指南从数据组成、分类、标准、管理到临床研究与诊疗优化等多个维度进行设计，确立了数据集由指标分类、编码、名称、说明、值域、单位、加工类型和数据来源等核心要素构成的结构体系，并详细列出包括人口学信息、就诊与诊疗信息、诊断结果、主诉与五史、体格检查、实验室与影像学检查、骨髓与手术记录、治疗方案及随访等13个模块的具体数据元内容。指南强调采用国家电子病历标准、ICD国际疾病分类、CDISC数据交换标准等规范，确保数据的兼容性与可扩展性。同时，提出数据需满足完整性、准确性、一致性与安全性要求，并明确四类数据加工方式：直接映射、结构化归一、逻辑计算与手动填写，以提升数据质量与科研利用效率。在临床应用方面，文件指出该数据集可用于支持多中心临床研究、优化个体化诊疗路径、加强患者全周期管理，并促进基于真实世界数据的转化医学研究，为推动我国DLBCL领域规范化数据积累和精准医疗提供有力支撑。

《弥漫大B细胞淋巴瘤专病队列数据集质控标准与临床应用指南》适用于从事血液肿瘤特别是弥漫大B细胞淋巴瘤诊疗与研究的临床医生、病理学家、影像科医师、护士及相关医务人员；适用于承担DLBCL相关科研项目的科研机构研究人员、临床数据管理人员、生物统计专家以及参与多中心协作研究的团队。该指南对各级医院的信息科、病案室、电子病历系统开发与运维人员具有重要参考价值，可用于指导医院信息化建设中专病数据库的设计与集成。同时，该文件也适用于药物研发企业、CRO公司及开展淋巴瘤领域真实世界研究或注册临床试验的机构，为其提供标准化的数据采集模板和质控依据。此外，卫生行政部门、区域医疗数据中心及医学大数据平台建设者也可依据本指南推动专病数据互联互通与共享机制的建立，提升淋巴瘤领域整体临床研究质量和数据治理水平。