含可降解微粒类面部软组织植入剂体内降解速率和胶原再生性能评价方法TCSBM 0058-2025.pdf

含可降解微粒类面部软组织植入剂体内降解速率和胶原再生性能评价方法TCSBM 0058-2025讲解了针对聚己内酯（PCL）、左旋聚乳酸（PLLA）和羟基磷灰石（CaHA）等再生型可降解微粒类面部软组织填充剂在动物模型中评估其体内降解速率与胶原再生能力的科学方法。该标准系统规定了适用于以可降解无机非金属、合成高分子或天然高分子材料为基础的面部填充剂产品的评价流程，明确了实验动物选择、植入方式、检测技术与评价指标的具体要求。标准指出应优先选用皮肤结构与人类相近的动物模型，如豚鼠和猪，以提升结果的可转化性，同时说明兔、大鼠因经济性和操作便利性可用于早期筛选。植入方式应模拟临床实际路径，包括皮下或骨膜上注射，对易弥散材料推荐采用背部造囊袋法确保定位准确。文件提出通过病理染色（如Masson三色染色）、二次谐波成像（SHG）结合图像分析软件量化新生胶原的密度、取向和网络结构，从而科学评价胶原再生性能；对于微粒降解过程，则建议使用微型CT（MicroCT）、凝胶渗透色谱（GPC）及化学成分残留分析等多种手段综合判断降解速率。整个试验需遵循GB/T 16886系列标准进行生物相容性预评价，并强调动物实验结果对人体反应的推断存在局限，应谨慎解读。本文件填补了国内在再生型注射类医美产品有效性和降解特性标准化评价方面的空白，为产品开发、注册申报和技术评审提供了统一的技术依据。

含可降解微粒类面部软组织植入剂体内降解速率和胶原再生性能评价方法TCSBM 0058-2025适用于从事医疗美容产品研发与生产的生物材料企业、医疗器械检测机构、药品监督管理部门、第三方评价实验室以及开展相关动物实验的科研单位。该标准特别适用于涉及PCL、PLLA、CaHA等可降解微粒类面部填充剂的设计优化、质量控制、安全性与功能性验证的技术人员与管理者。同时适用于参与医疗器械注册审评的技术支持机构，在产品上市前的技术评估中提供统一的评价规范。此外，高等院校、研究院所中从事组织工程、再生医学、生物材料降解机制研究的科研人员也可依据本文件建立标准化实验流程。对于临床医美医生而言，理解该评价方法有助于更深入地把握产品作用机制和长效性原理。该标准的应用将有效推动我国再生型医美产品的规范化发展，提升产品质量评价的科学性和一致性水平。