血型试剂卡孵育器校准规范JJF(蒙) 143-2025.pdf

《血型试剂卡孵育器校准规范JJF(蒙) 143-2025》讲解了针对血型试剂卡孵育器的计量校准技术要求与操作流程，规范涵盖了设备校准的全部技术环节。《血型试剂卡孵育器校准规范JJF(蒙) 143-2025》描述了适用于医疗机构及检验实验室中用于微柱凝胶法血型检测前处理的恒温孵育设备的校准方法。本规范明确校准范围不仅包括独立的血型试剂卡孵育器，也可参照用于其他用途的试剂卡孵育装置以及自动血型分析仪内的孵育模块。文件系统性地规定了术语定义、计量特性、环境条件、标准器具配置及具体校准步骤。其中，术语部分引用并细化了温度偏差、温度波动度、温度均匀度和孵育时间等关键指标的概念。计量特性表格列出了温度偏差不超过±2.0℃、温度波动度不超0.5℃、温度均匀度不大于2.0℃以及孵育时间不得少于设定值的技术参考要求。校准条件明确了环境温湿度与干扰因素控制要求，并规定了温度测量设备和时间记录设备的精度标准。校准方法详述了外观检查、校准点选择（通常为37.0℃）、测量时间（默认900秒）、测点布置（五点法分布于工作空间）及校准过程中的数据采集方式。规范还提供了原始记录格式、证书内页模板及不确定度评定示例等实用附录，增强了可操作性和规范统一性。该文件由内蒙古自治区市场监督管理局归口管理，首次发布，具有地域适用性和行业指导意义。

《血型试剂卡孵育器校准规范JJF(蒙) 143-2025》适用于医疗卫生系统中从事血液检验的医疗机构、中心血站、第三方医学检验实验室以及医疗器械生产企业和计量技术机构。特别针对使用微柱凝胶法进行ABO/Rh血型鉴定及相关免疫学检测的单位，该规范为其所配备的血型试剂卡孵育器提供科学、统一的校准依据。同时，从事医疗设备质量控制、计量检定与校准服务的专业技术人员可依据本规范开展周期性校准工作，确保设备温度控制性能稳定可靠，保障血型检测结果的准确性与重复性。此外，该规范也可作为医疗器械监管部门对临床检验设备进行监督抽查的技术支撑文件，适用于需要验证孵育过程温度参数合规性的各类应用场景，尤其在内蒙古自治区区域内具有强制实施效力。对于研发或生产自动血型分析仪的企业，其内部集成的孵育模块亦可参照此规范进行性能评估与出厂校准。