生物制品贮存管理技术规范DB62T5145-2025.pdf

生物制品贮存管理技术规范DB62T5145-2025讲解了针对生物制品在贮存环节中的全过程技术要求与管理标准，涵盖了贮存环境、设施设备、人员配置、操作规程以及质量监控等核心内容。该规范明确了生物制品贮存的基本原则，强调安全性、有效性与可追溯性的统一，适用于疫苗、血液制品、细胞治疗产品、基因工程产品等对温度和环境敏感的生物制品。规范详细规定了仓库选址要求、分区管理、温湿度控制标准，要求建立专用冷藏库、冷冻库及应急备用系统，并配备自动温控监测装置实现连续记录与异常预警。对制冷设备、冷链运输衔接、库存管理台账、效期管理、出入库流程等方面作出具体指导，要求执行严格的准入审查与复核机制，确保每批产品来源清晰、状态可控、去向可追。生物制品贮存管理技术规范DB62T5145-2025描述了从业人员的资质要求与培训体系，明确岗位职责，强化生物安全意识和突发事故应对能力。同时，提出建立健全的内部审计与外部监管协同机制，推动信息化管理系统应用，实现数据电子化采集、存储与共享，提升管理效率和透明度。本规范还涉及废弃物处置、虫害防控、消防安全与应急预案制定等内容，形成覆盖全生命周期的风险防控体系，以保障生物制品在贮存期间的质量稳定性，防止因管理疏漏导致失效或安全事故，为公共卫生安全提供技术支撑。

生物制品贮存管理技术规范DB62T5145-2025适用于各级疾病预防控制机构、医疗机构药房、生物制药企业、第三方冷链物流公司及承担生物制品储备任务的仓储单位。该规范特别适用于从事疫苗、单克隆抗体、干细胞制剂、重组蛋白药物等高风险生物制品贮存与流通的相关单位，也适用于药品监督管理部门开展监督检查和技术评估工作。对于参与国家免疫规划实施、重大传染病防控及科研用生物样本保藏的机构，本规范提供了标准化操作依据和技术参考，有助于统一行业管理水平，防范质量安全风险。此外，相关高等院校、科研院所及检验检测机构在涉及生物制品暂存管理时也可参照执行，确保实验材料的可靠性和科研数据的真实性。