麻醉药品和精神药品突发重大安全事故应急预案.docx

麻醉药品和精神药品突发重大安全事故应急预案麻醉药品和精神药品突发重大安全事故应急预案目的：为加强公司经营的麻醉药品和精神药品的管理，有效预防、控制和消除麻醉药品和精神药品突发安全事故的危害，保障公众身体健康和生命安全，根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、麻醉药品管理办法、精神药品管理办法,结合公司实际，制定本预案。范围：麻醉药品、精神药品在经营全过程中，突发造成或者可能造成人体健康严重伤害和严重影响公众健康的社会问题的应急处理麻醉药品、精神药品突发重大安全事故，适用本预案。职责：专职负责人及专职人员对本制度实施负责。内容：1 麻醉药品、精神药品突发重大安全事故应急处理工作，坚持以预防为主、常备不懈、反应及时、条块结合、部门合作、依法处置的原则。2 组织机构及职责2.1 公司成立麻醉药品、精神药品突发重大安全事故应急处理领导小组，公司董事长兼法人任组长，质量负责人和专管负责人为副组长，其他专管人员为成员，负责指导、协调麻醉药品、精神药品突发重大安全事故的应急处理。应急领导小组的职责：2.1.1 修订公司特殊药品突发重大安全事故应急处理预案；2.1.2 研究制定特殊药品突发重大安全事故应急处理工作措施和程序；2.1.3 负责指挥特殊药品突发重大安全事故应急处理工作，协调有关部门的关系，确保应急处理工作快速有效开展，控制危害扩大，最大限度地减少损失；并及时向省人民政府、国家食品药品监督管理局和有关部门报告；2.1.4 负责特殊药品突发重大安全事故应急处理专业队伍的建设和培训；2.2 公司应急领导小组下设办公室，由专管负责人负责,其职责如下:2.2.1 综合协调全省特殊药品突发重大安全事故的预警和日常监督管理工作；2.2.2 综合协调全省特殊药品突发重大安全事故信息的收集、分析、评估工作；2.2.3 对特殊药品突发重大安全事故的调查，必要时协助有关部门实施控制；2.2.4 负责特殊药品突发重大安全事故应急处理情况的总结报告。3 预防与控制3.1 加强对麻醉药品、精神药品法律法规和麻醉药品、精神药品应急知识的宣传,培训,提高防范意识.3.2 加强麻醉药品、精神药品日常管控，制定和落实预防特殊药品突发重大安全事故责任制，一旦发现隐患和突发事故苗头，及早采取应对措施。3.3 加强麻醉药品、精神药品经营管理，定期检查特殊药品麻醉药品、精神药品经营全过程中执行有关法律法规及其问题整改落实的情况；依法对特经营全过程安全事故组织调查、确认和处理，并负责有关资料的整理和情况的综合汇报。4 报告与处理4.1 麻醉药品、精神药品发重大安全事故，有下列情形之一的，应启动应急程序：4.1.1 麻醉药品、精神药品滥用造成死亡或者 2 人以上严重中毒；4.1.2 麻醉药品、精神药品及流失、被盗;4.1.3 麻醉药品、精神药品危害跨越市、州级行政辖区；4.1.4 发现麻醉药品、精神药品滥用成瘾人群。4.2 麻醉药品、精神药品突发重大安全事故，有以上情形的，立即向事故发生地的市、州食品药品监督管理局和当地公安机关报告。4.3 突发安全事故报告的内容：事故发生时间、地点、事故简要经过、涉及范围、死亡人数、事故原因、已采取的措施、面临的问题、事故报告单位、报告人和报告时间等。4.4 报告麻醉药品、精神药品突发重大安全事故的形式可以采取电话、传真、纸质或电子文档的形式（电话报告后应以书面文字形式补报）。任何单位和个人都不得瞒报、缓报、谎报或者授意他人瞒报、缓报、谎报特殊药品突发重大安全事故。4.5 特殊药品突发安全事故应急处理工作按以下程序进行：4.5.1 立即组织力量对报告事项调查核实、确定采取控制危害扩大的措施或者对现场进行控制；4.5.2 按规定立即向本级人民政府和国家食品药品监督管理局报告调查情况；4.5.3 向公安、卫生、环保等部门报告情况；4.5.3 采取必要的药品救治供应措施；4.5.4 事故的分析、评估、研究应对措施；