《医疗器械采购管理制度》讲解了为了确保医疗器械在使用过程中的安全性与有效性，保障人民的健康安全而制定的详细管理规定。《医疗器械采购管理制度》描述了本项制度适用范围是医疗器械的采购管理工作，具体责任由采购员承担。内容上明确规定了医疗器械的购进要以“按需购进，择优购进”为核心原则，并严格遵守国家法律法规确保产品质量。特别指出采购员只能从经过工商部门审批且资质合格的企业采购合法医疗器械并验明产品合格证明。针对国产产品强调必须具备中华人民共和国医疗器械注册证及生产制造认可表，而采购进口产品则要求具有医疗器械注册证及相关注册登记表，并确保产品在其许可证范围之内。对首次经营的品种建立了质量审核制度，包括技术标准的索取和质量协议的签署等必要环节。制度明确禁止采购员选购不合格或被淘汰的医疗设备并保证相关购货票据完整、真实。企业还必须构建完善的产品及供货商资质档案管理体系，定期更新核对。
《医疗器械采购管理制度》适用于医疗器械行业领域内的企业，尤其针对负责医疗器械采购的相关岗位人员，如采购经理、采购员等，帮助其规范自身业务流程、规避潜在的质量风险和法律风险。本文件同时服务于医院药剂科或医用物资管理部门、医疗器械代理商及经销商等机构。这些适用对象均需依照此制度进行规范化采购活动，以确保所提供的医疗器械符合国家标准，切实维护消费者权益及生命安全。
