异种移植医用供体猪 第1部分：遗传质量控制DB53T 1167.1-2023.pdf

ICS 65.020.30 CCS B43 53 云南省地方标准 DB53/T 1167.12023 异种移植医用供体猪 第 1 部分：遗传质量控制 2023-04-25 发布 2023-07-25 实施 云南省市场监督管理局 发 布 DB53/T 1167.12023 I 前言 本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件是DB53/T 1167-2023异种移植医用供体猪的第1部分。DB53/T 1167-2023已经发布了以下部分：第 1 部分：遗传质量控制；第 2 部分：微生物学和寄生虫学等级及监测；第 3 部分：病理学诊断规范；第 4 部分：环境及设施。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由云南农业大学提出。本文件由云南省农业标准化技术委员会（YNTC07）归口。本文件起草单位：云南农业大学。本文件主要起草人：魏红江、王配、赵红业、成文敏、贾宝瑜、徐凯祥、李鸿辉、角德灵。DB53/T 1167.12023 III 引言“异种器官移植”即将人类以外物种的器官移植到人体内，延续人的生命，被认为是解决人类器官短缺最为有效的方法之一。异种移植医用供体猪与人类器官结构大小、生理生化、解剖特征接近，生长周期较短，繁殖能力高，涉及伦理学障碍相对较少，易于利用基因编辑技术克服异种器官移植免疫排斥反应，可被大规模生产等优点，自上世纪90年代开始被认为是异种器官移植最理想的供体。为了对异种移植医用供体猪生产进行指导和规范化生产，编制并发布DB53/T 1167异种移植医用供体猪地方标准，从遗传质量控制、微生物学和寄生虫学等级及监测、病理学诊断规范、环境及设施等环节指导和规范异种移植医用供体猪生产，可让从事异种移植医用供体猪生产相关人员按标准化和规范化程序开展异种移植医用供体猪养殖，带动异种移植医用供体猪规范化、标准化和产业化发展，利于大健康产业创新发展和惠及末期器官衰竭患者。DB53/T 1167由四个部分构成。第1部分：遗传质量控制。目的在于确立异种移植医用供体猪的命名、繁殖和遗传质量监测。第2部分：微生物学和寄生虫学等级及监测。目的在于确立异种移植医用供体猪微生物学和寄生虫学的等级分类、检测规则、检测程序和指标、检测方法、结果判定和判定结论等技术要求。第3部分：病理学诊断规范。目的在于确立异种移植医用供体猪的病理学检查的内容和方法，包括括检查规则、检查程序、临床病理学检查、解剖病理学检查、病理学诊断报告和检查结论等方面的技术要求。第4部分：环境及设施。目的在于确立异种移植医用供体猪对设施、环境条件的技术要求，环境条件及设施设计、施工、工程验收及经常性监督管理，同时规定了对饮水和笼具的要求。DB53/T 1167.12023 1 异种移植医用供体猪 第 1 部分：遗传质量控制 1 范围 本部分规定了异种移植医用供体猪的命名、繁殖和遗传质量监测。本部分适用于异种移植医用供体猪的遗传质量控制。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB 14923 实验动物 遗传质量控制 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。异种移植医用供体猪 Medical grade donor pig for xenotransplantation 选择遗传背景明确的人工培育的实验猪只，利用基因编辑技术，针对异种移植后移植物在受体体内不同阶段的免疫排斥反应，选择可以引起超急性/急性免疫排斥，以及参与调节补体系统、凝血功能，控制感染等的关键基因（以下简称“异种移植关键基因”）加以修饰，制备适合不同细胞、组织和器官的异种移植医用供体猪，用于医用异种移植供体、科学研究、教学、生产和质量控制鉴定以及其他科学实验的基因编辑猪。4 命名 按照GB 14923中遗传修饰动物命名规则执行。5 繁殖 原则 保持异种移植医用供体猪基因修饰的稳定性以及在后代的稳定遗传。引种 作为繁殖用种猪的异种移植医用供体猪必须遗传背景明确或来源清楚，有完整的遗传背景档案（包括种群名称、来源、遗传基因特点及主要生物学特征等），不携带世界卫生组织（World Health Organization，WHO）指定供体动物应排除的潜在感染或条件致病和感染性人畜共患病病原，且所修饰的异种移植关键基因稳定。DB53/T 1167.12023 2 建系 5.3.1 同一基因修饰类型的纯合子异种移植医用供体猪公母个体进行交配，获得相同基因修饰的异种移植医用供体猪群体。5.3.2 或将基因修饰的异种移植医用供体猪与野生型猪交配，筛选 F1 代中基