人参配方颗粒PCR鉴别TCACM 1027.202-2021.pdf

《人参配方颗粒PCR鉴别》讲解了使用聚合酶链式反应（PCR）对五加科植物人参Panax ginseng C.A.Meyer干燥根制备的配方颗粒进行鉴别的标准方法。该文件涵盖了范围、规范性引用文件、术语定义和具体操作细节等内容，以保证检验的一致性和准确性。文档明确了适用于此类配方颗粒鉴别的人参特定序列，RS-166F与RS-166R作为核心引物。此外，文档还详细说明了从仪器设备的选择、试剂试药的标准到样品处理、DNA提取的具体步骤，及至扩增前准备和后续检测全过程的操作要求。对于取样环节，强调了送检量和保存备份的规定，确保在实验期间可以有效减少污染并提高测试可靠性。文件指出防止交叉污染是至关重要的，并对实验流程中涉及的各个区域分离做了清晰界定，如样品制备区、核酸制备区、扩增区及检测区必须独立设置，确保单向进入，避免交叉感染。为了验证所取得结果的真实性，PCR扩增产物需要通过合适的手段来进行分析。最后，该文件制定了详细的规则来指导实验室进行质量控制以及如何处置产生的废弃物。

《人参配方颗粒PCR鉴别》适用于医药制造行业的生产企业、研究机构及其质量控制实验室，旨在为人参配方颗粒的真实性和纯度提供一种准确且高效的鉴定方式。它特别有助于参与中药材生产、销售及相关产品流通监管的所有人员和机构，确保其产品符合行业规定的质量和安全性标准。通过对这一标准文件的理解与应用，相关领域的工作团队能够更加科学严谨地开展检测工作，促进人参配方颗粒的质量管理体系建设，从而为消费者提供更高品质的产品。