医疗机构药事管理与药学服务 第3-6部分：药学保障服务 医疗机构制剂TCHAS 20-3-6-2022.pdf

《医疗机构药事管理与药学服务》讲解了医疗机构制剂的标准化配制和管理要求，包括基本条件、物料与药品管理、卫生管理、制剂配制以及质量管理等内容。范围部分明确了该标准适用于具有制剂配制资质的各级各类医疗机构，且规范了制剂从原料采购到成品的质量管理全过程。文件引用并遵循国家层面的法律如《中华人民共和国药品管理法》，还有专业领域的规定性指南例如《药品生产质量管理规范》。术语定义中对重要名词作出解释，如医疗机构制剂被指为单位因临床需要而自行制作且仅供自用的处方药物，区别于市场销售品；药用辅料指的是在药品生产和处方调配时使用的赋形剂和辅助性成分。关键要素涵盖了五个主要内容，一是详细说明了医疗机构从事配制工作的基础条件，包括合法取得的资质证明、人员的专业配置需求、合理的场地安排及必要设施设备的要求等，确保配制工作得以合规、高效地运行。二是对于物料和药品的管理，设定了严格的贮存规则与质量检测指标，保障原材料的安全性和有效性；三是提出了全面的卫生管理体系以维护生产环境洁净程度，具体到对周边环境卫生的管控、参与人员健康状况及着装要求还有配制操作环节中的清洁防护细则；四是针对实际制剂过程的各项流程进行了细化阐述，涵盖适宜的环境控制、水源的选择及其符合性的保证措施，并制定出详细的制剂管理制度，强调从配料准备直到最终成型每一步骤都严格把控，同时对制成成品提出检验和储存指导。五是在整个管理体系之中植入质量管理机制，制定了相关的制度条例来确保各程序按规进行，强化文档保存意识以便溯源查证，建立完整的质检体系对产品做全面评估，加强对使用过程的关注和问题反馈的接收处理，并注重基于质量表现的持续改进策略实施。

《医疗机构药事管理与药学服务》适用于具有医疗机构制剂配制资质的各级各类医疗机构，在这些环境中从事药学保障工作人员，特别是负责医院制剂的部门和个人需按照此标准来开展工作。这不仅帮助确保了医疗机构自身能够依法依规提供优质的药学保障服务，更为广大患者提供了更安全有效的治疗手段和服务质量，有助于构建起符合现代化要求的医院内部医药物资保障系统。本标准对于促进医疗卫生行业内相关工作的规范化运作也有着重要意义，可作为监督评价医疗机构制剂服务水平的一项参考准则。