医学实验室管理和技术能力评价 内部审核TCAQI 357-2023.pdf

《医学实验室管理和技术能力评价 内部审核》讲解了关于医学实验室内部审核的标准化流程和具体操作方法，以及相关审核活动对质量管理体系的重要性。文中详细规定了进行有效审核所需资源、策划步骤、实施过程以及如何开展后续措施和验证等内容。此文件以提供规范化的框架为基准，通过定义清晰术语及引用国际国内相关标准（如GB/T 19000质量管理体系基础与术语和ISO 15189:2022医学实验室质量和能力要求），确保每个环节都有据可依，从而为医疗机构提升服务质量和技术水平提供指导。此外，本文明确了医学实验室内部审核的概念，解释了它是实验室或组织自身发起的一系列活动，旨在评估其管理体系是否符合规定的标准，并可通过独立的审核员或审核小组来进行。

《医学实验室管理和技术能力评价 内部审核》适用于各类具有医学实验室设置和运营资质的机构，特别是那些需要依照严格的质量标准提供检测服务的地方，比如大型医院的检验科、专门从事科研工作的研究型医学实验室等。本文件不仅限于现有的实验室使用，也为计划建立或正处于认证准备期的新设实验室提供了权威指引。无论是从人员配置到设备设施，还是从日常管理至突发状况处理，这份文档都可以帮助上述单位构建和完善自己的质量管理体系，进而提高工作效率和服务准确性。它鼓励医学实验相关人员定期执行自我检查与改进工作，促进医学实验室在安全可靠基础上不断发展进步。