医疗机构药品不良反应监测工作规范DB3713T316-2024.pdf

《医疗机构药品不良反应监测工作规范》讲解了临沂市二级及以上医疗机构在药品不良反应监测工作中的组织架构、职责划分、办公设备配置及工作制度和程序等。该文件旨在通过科学规范的指导，提升全市医疗机构在药品不良反应监测方面的工作质量，确保药物警戒的有效实施。文中强调了药物警戒作为药品监管的重要技术支撑作用，并指出新修订的中华人民共和国药品管理法首次从立法角度提出建立药物警戒制度。文档详细描述了医疗机构在药品不良反应报告和监测资料收集上报以及配合药品安全监管部门开展风险信号调查等方面的具体职责。此外，文件还对术语如药品、药品不良反应、疑似不良反应、非预期药品不良反应、严重药品不良反应和信号进行了定义，明确了这些概念在实际操作中的应用标准。最后，《医疗机构药品不良反应监测工作规范》阐述了总则部分，要求医疗机构根据监测需求配置相应机构和人员，建立健全管理制度，确保药品不良反应监测工作的高效运行。

《医疗机构药品不良反应监测工作规范》适用于临沂市二级及以上医疗机构，其他医疗机构亦可参照执行。此规范针对那些从事疾病诊断、治疗活动的医院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生所（室）以及急救站等单位，帮助其建立并优化药品不良反应监测体系。通过明确各层级的职责分工，包括组建由医疗机构主要负责人或分管负责人领导的药品不良反应监测工作领导小组，确保各部门和临床科室能够有效协同工作。该规范为医疗机构提供了具体的指导方针，有助于提高药品不良反应监测报告的质量，保障公众用药安全，同时促进药物警戒工作的全面开展和服务效能的提升。