体外诊断试剂临床试验 术语和定义YYT1956-2025.pdf

《体外诊断试剂临床试验 术语和定义》讲解了有关体外诊断试剂临床试验过程中涉及的各项术语及其详细定义。本文件覆盖从试验设计、实施过程，到记录及报告生成中的关键术语阐释，并明确了这些术语的具体范围和应用场景。其中包含了与临床安全性评价有关的描述、不良事件概念、案例报告表的功能等具体规定，也界定了诸如对照试剂、风险评估以及监测机制等相关定义。通过规范性和清晰性定义，确保参与试验人员能够明确各自角色及流程，提高数据准确度并降低误用或误解的风险。另外，《体外诊断试剂临床试验 术语和定义》中列举了多项技术性词汇的解释，如安全性、参考测量程序和病例报告表，以增强标准化应用。该标准特别针对干预性和观察性两种研究类型的术语做出了明确区别，并且详述了监查员工作要求和监管机构执行监督检查的相关细节。

《体外诊断试剂临床试验 术语和定义》适用于体外诊断试剂领域的临床研究人员及相关工作人员，包括但不限于医疗器械制造商、临床医生、研究员和监管机构人员。此文档对于希望在该行业中进行体外诊断试验活动的企业及个人具有实际指导价值，帮助其更高效、精准地理解整个体外诊断试剂实验生命周期各环节的术语与定义。同时适合医学院校和科研教育单位用于培训专业医疗设备研发人员学习之用，为确保相关行业从业人员操作标准化提供支持。通过该适用范围内的指导性文件，进一步促进了全国体外诊断领域整体技术水平的发展和进步。