药品冷链物流追溯管理要求DB15T1177-2017.pdf

《药品冷链物流追溯管理要求》讲解了药品冷链物流中实施追溯管理的关键要求、操作规范以及具体步骤，内容涵盖追溯管理总体原则的阐述、追溯系统的设计与构建细节、温度信息在追溯环节中的管理要求、数据采集与传递的具体规程以及对追溯计划的有效监督和评估方法。《药品冷链物流追溯管理要求》描述了如何依据法规政策制定可验证、合理连贯且具有成本经济性目标的追溯方案，并明确企业应确定自身药品物流链条中的位置，确保从供货方到客户的信息流畅传递。此外，文件也提供了程序设计中的关键点，如批次识别、文档编制、记录保持和纠正措施制定等，同时针对不同阶段明确了需要考虑的目标及实际的操作指南，从而为冷链物流服务提供者建立了全方位、多层次的信息跟踪保障。该文最后提及企业在协同工作中需实现衔接顺畅，并对员工职责划分及培训提出明确指示，进一步确保追溯系统高效运行并达到预期目的。

《药品冷链物流追溯管理要求》适用于医药流通行业的冷链物流服务提供商以及从事药品生产和储存的企业。它主要为那些需要对药品冷链运输过程进行全程监测并保证温控条件符合规定的企业提供参考。涉及的相关从业人员包括企业负责人、质量管理人、运营经理以及仓储和配送人员等。标准旨在帮助这些企业和人员建立科学有效的追溯管理体系，以提升药品冷链物流的透明度和安全性，保障药品在整个供应链中的质量和效力不受影响。