中药饮片再加工服务规范DB11T2451-2025.pdf

《中药饮片再加工服务规范》讲解了医疗机构开展中药饮片再加工服务的标准化要求。文件涵盖了服务的基本要求、服务流程、服务操作标准，以及质量管理与持续改进等内容。规范明确要求医疗机构必须具备符合标准的加工场所、设备、仪器及卫生环境，并强调定期对产品质量进行评估和检查，同时建立完善的质量档案。文件制定了管理体系要求，包括操作间、设备维护、卫生管理、培训和药品质量管理等方面的制度。对人员的职称、职责和上岗要求有明确规定，部门负责人、复核人员、质量检验和调配人员须具有一定的专业技术职称，并接受体检和专业培训。在环境与设施设备方面，《规范》要求场所远离污染源，合理规划区域并设有清洁和防控设施，对毒性饮片使用专门设备并记录清洁情况。此外，《规范》指出卫生管理必须贯穿加工全流程，消毒和清洗需符合相关标准，并提出安全管理和消防规定应按照最新法律法规实施。服务流程则按步骤依次规定了申请、处方审核、调配、再加工制备、检验及用药指导环节的具体要求，确保操作合规且可追溯。

《中药饮片再加工服务规范》适用于所有医疗机构的中药药房或制剂科室，在提供个性化加工服务过程中需要遵循标准化的操作流程与管理体系。尤其适合综合性医院中药制剂部门、中医专门治疗机构及社区中医门诊使用该标准进行规范操作和质量把控。此文件也为中医药管理及监管机构提供了政策执行和技术审查的依据，确保医疗服务的质量与安全。此外，《规范》还可作为制药设备制造、中药饮片生产企业及相关职业教育机构在培训或技术支持中的参考依据。