鸡外感风寒证中药药效评价临床试验技术规范TCVMA 301-2025.pdf

《鸡外感风寒证中药药效评价临床试验技术规范TCVMA 301-2025》讲解了针对鸡群因风寒外邪侵袭所致外感风寒证的中药药效临床评价标准，明确了从诊断、试验设计到疗效评估的全过程技术要求。《鸡外感风寒证中药药效评价临床试验技术规范TCVMA 301-2025》描述了鸡外感风寒证的核心临床特征，包括恶寒扎堆、被毛逆立、鼻流清涕、咳嗽气喘、采食下降及精神不振等主症和次症，并制定了明确的诊断标准：必须具备全部主症及至少一项次症方可确诊。文件规定了临床试验的基本内容与目的，涵盖实验性临床试验与扩大临床试验两个阶段，旨在为中药新药注册提供科学、可靠的疗效和安全性数据。在受试动物选择方面，详细列出了纳入、排除与退出标准，确保试验动物的同质性与代表性。试验设计采用双盲法，遵循随机、对照、重复原则，设置高、中、低剂量组及多种对照组，提升了研究的科学性和可信度。对照药物须为已上市且公认有效的产品，如荆防败毒散，并需提供完整信息以保障可比性。给药途径分为饮水和拌料两种，明确规定了控水时间、投药时段、剂量设定及疗程安排。观察指标涵盖恶寒、发热、咳喘、饮食、精神状态等方面，要求每日定时进行两次系统记录。体温测量、呼吸频率评估、行为观察等均提供了具体操作方法，保证数据采集的标准化与可重复性。药效评价体系建立在症状改善程度的基础上，强调量化分析与客观判断，确保中药疗效评价的科学性与规范性。

《鸡外感风寒证中药药效评价临床试验技术规范TCVMA 301-2025》适用于从事中兽药研发、注册与评价的科研机构、制药企业、兽药检验检测单位以及动物医院等相关行业人员。该规范特别适用于开展主治鸡外感风寒证类中药新药临床试验的研究者和技术人员，为其提供统一的技术指导和操作标准。同时，也适用于农业科研院所、高等院校中从事家禽疾病防治与中兽医药研究的教学与科研工作者。此外，各级兽药评审机构、药品监督管理部门及中国兽医协会成员单位可依据本文件对相关中药产品的临床试验质量进行监督与评估。养殖场技术人员在应用具有治疗外感风寒功能的中药产品时，亦可参考该规范中的诊断标准与疗效观察方法，提升临床用药的科学性与合理性。该标准对于推动中兽医药现代化、标准化发展，提升畜禽疫病防控能力具有重要意义。