外用中成药临床应用药物警戒指南TCACM 1563.5-2024.pdf

ICS 11.020 CCS C 05 团体标准 T/CACM 1563.52024 外用中成药临床应用药物警戒指南 Pharmacovigilance guideline for clinical application of Chinese patent medicine for external use 2024-1-8 发布 2024-1-8 实施 中 华 中 医 药 学 会 发 布 T/CACM 1563.52024 I 目次 前言 引言 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 监测与报告 4 4.1 安全性信息收集 4 4.2 重点监测药品与临床应特别注意的药品 5 4.3 监测场所和人员 5 4.4 重点监测人群 5 4.5 不良反应/事件上报 6 5 信号识别 6 6 风险评估 6 6.1 外用中成药常见不良反应/事件 6 6.2 联合用药的风险 7 6.3 特殊人群用药的风险 7 6.4 临床不合理用药的风险 7 6.5 其他风险 8 7 风险控制 8 7.1 外用中成药常见不良反应/事件处置 8 7.2 联合用药的风险控制 9 7.3 特殊人群用药的风险控制 9 7.4 不合理用药的风险控制 10 7.5 其他风险的控制 11 7.6 制定外用中成药药物警戒计划 12 附录 A（资料性）2018 年国家基本药物目录所含外用中成药 13 附录 B（资料性）2021 年国家医保目录所含外用中成药 14 附录 C（资料性）中药毒性分类 16 参考文献 17 T/CACM 1563.52024 II 前言 本文件按照 GB/T 1.12020标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件是 T/CACM 1563 的第 5 部分。T/CACM 1563 已经发布了以下部分：第 1 部分：中成药药物警戒指南；第 2 部分：医疗机构中药药物警戒体系构建指南；第 3 部分：口服中成药临床应用药物警戒指南；第 4 部分：中药注射剂临床应用药物警戒指南；第 5 部分：外用中成药临床应用药物警戒指南；第 6 部分：黏膜给药中成药临床应用药物警戒指南。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中国中医科学院中医临床基础医学研究所提出。本文件由中华中医药学会归口。本文件起草单位：中国中医科学院中医临床基础医学研究所、中日友好医院、中国中医科学院西苑医院、北京中医药大学东直门医院、中国中医科学院广安门医院、河南中医药大学、首都医科大学附属北京友谊医院、中国中医科学院望京医院、北京中医药大学东方医院、北京中医药大学、天津中医药大学第一附属医院、中国人民解放军总医院、安徽中医药大学第一附属医院、首都医科大学附属北京中医医院、山东中医药大学附属医院、北京电力医院、北京同仁医院、北京康复医院、武汉第八医院、内蒙古包钢医院、承德医学院附属医院、北京中医药大学第三附属医院、上海中医药大学附属岳阳医院、南京中医药大学附属医院、黑龙江中医药大学第一附属医院、浙江省中医院、河南省中医院、新疆医科大学附属中医医院、福建中医药大学附属医院、北京中医药大学深圳医院、陕西省中医医院、广东省中医院。本文件主要起草人：杨顶权、谢振年、谢雁鸣。本文件起草人（按拼音排序）：曹俊岭、曹炜、褚利群、崔炳南、高景华、高英杰、郭代红、黄宁、康春博、郎娜、李博、李东冰、李红毅、李欣、林欢儿、刘爱民、刘峘、马辉、马鲁波、屈双擎、戎萍、师伟、孙建宁、孙占学、谭嗣伟、陶茂灿、王连心、魏戌、魏跃钢、谢雁鸣、谢振年、闫小宁、杨顶权、杨素清、张成会、张虹亚、张力、张树荣、赵卫兵、朱慧卿、朱顺、邹贤军。本文件秘书组：崔鑫、赵晓晓、刘福梅、魏瑞丽、杨硕。T/CACM 1563.52024 III 引言 为规范外用中成药临床应用药物警戒活动，根据中华人民共和国药品管理法（2019 修订版）制定本文件。外用中成药的传统剂型有溶液、粉剂（散剂）、洗剂、酊剂、软膏、油剂、贴膏剂等，随着中药制剂工艺等科学技术的发展，目前乳剂、凝胶剂、搽剂、气雾剂、喷雾剂等新的中成药外治剂型也相继上市。例如，外用中成药有 8 种剂型收录于 2018 年国家基本药物目录（见附录 A），有 14 种剂型收录于 2021 年国家医保目录（见附录 B）。中药经皮给药单独应用或配合其他疗法，为疾病治疗和康复提供了更为丰富的治疗手段。外用中成药的临床常见不良反应主要以皮肤反应为主，一般表现为用药部位出现红斑、水肿、丘疹、水疱、瘀点、瘀斑、局部色素沉着，伴或不伴有瘙痒、灼热及刺痛；罕见重症药品不良反应表现为心慌、胸闷、呼吸困难、过敏性休克等。查新结果显示，目前世界卫生组织、人用药品技术要求国际协调理事会、美国、欧盟、亚太（日本、韩国等）均无外用