一次性使用血路产品 通用技术条件GB19335-2003.pdf
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一次性使用血路产品 通用技术条件GB19335-2003.pdf
《一次性使用血路产品 通用技术条件GB19335-2003》讲解了针对以聚氯乙烯为主要材料制成的血路及其附属管路的技术要求。该标准涵盖了这些产品的基本性能指标、物理特性、化学性质以及生物安全性等方面的要求，确保这类医疗用品在临床应用中的安全性和有效性。对于血路产品的结构设计、尺寸规格、连接方式等具体参数也进行了明确规定。同时，该标准还涉及到了液路和压力监测管路的特殊要求，以保证其能够准确地传输体液并稳定监测相关生理参数。本标准旨在为生产和使用者提供一套完整且严格的技术规范，确保一次性使用血路产品在整个生命周期内的质量可控性，并明确指出如果产品有特定的标准规定，则这些规定优先于本标准。
《一次性使用血路产品 通用技术条件GB19335-2003》适用于医疗器械制造企业中从事一次性使用血路产品研发、生产和质量控制的相关人员。它同样适用于各级医疗机构中负责采购、验收和使用的医护人员及设备管理人员。此外，对于监管部门而言，本标准提供了重要的参考依据，用以规范市场秩序，保障公众健康权益。所有与一次性使用血路产品相关的行业主体都应遵循这一标准，确保产品质量符合国家法规要求。
