含铜宫内节育器 技术要求与试验方法GB11236-2021.pdf

《含铜宫内节育器 技术要求与试验方法GB11236-2021》讲解了含铜宫内节育器的一系列技术规范。该文件详细规定了含铜宫内节育器的预期性能，确保其在使用过程中的安全性和有效性。对设计属性进行了明确要求，包括形状、尺寸等关键参数，这些属性直接关系到产品的适用性和用户体验。材料的选择也受到严格规范，确保所用材料对人体无害且能保障产品性能稳定。对于设计评估部分，文件提出了一系列评估标准和方法，以验证设计是否满足预期功能及安全性需求。制造和检验环节明确了生产工艺流程和质量控制措施，从原材料采购到成品出厂，每个步骤都有据可依。灭菌方面制定了严格的灭菌程序和验证方法，保证产品在使用前达到无菌状态。包装则强调了包装材料和方式应确保产品在运输储存过程中不被污染或损坏。此外，制造商提供的信息涵盖了使用说明、注意事项等内容，确保使用者能够正确操作并了解相关风险。

《含铜宫内节育器 技术要求与试验方法GB11236-2021》适用于一次性使用含铜宫内节育器及其放置器的设计、生产、检验等相关企业和机构。涉及的企业包括但不限于医疗器械制造商、科研单位以及质检部门。此标准为上述领域提供了统一的技术依据，有助于提高产品质量，保障公众健康权益。但需要注意的是，本文件并不适用于塑料为主体的或主要用于释放孕激素的宫内节育器。