医用氧生产企业安全管理控制措施.docx

医用氧生产企业安全管理控制措施医用氧气态生产企业应选址在远离人员居住区的地方，需要由具有医药化工资质的设计单位进行设计，依据氧气站设计规范和建筑防火设计规范的要求液氧储罐与充装厂房的距离需大于 12 米，液氧储罐与办公楼及住宿生活楼距离大于 20 米，相邻储罐的距离大于较大储罐的半径。多数医用氧生产企业在生产医用氧的同时还生产工业氧、氩气等其他工业气体，所以医用氧生产车间需使用实体墙或其它措施与工业氧生产车间隔离开，最好不要使用地标线（因为使用地标线时员工有时会把工业氧瓶与医用氧瓶混淆） ，医用氧生产区用于存储空瓶和不同阶段产品的气瓶的区域面积应适应生产能力（旧版 GMP 认证时很多企业的储存空瓶和不同阶段产品的气瓶区域都是一个形式） 。医用氧生产企业最好是从具有医用液氧生产资质的企业采购原料药，具有医用液氧生产资质企业的医用液氧槽车是专用的，可以最大限度的减少运输过程的污染。对购入的医用液氧进行全检，检验合格后才能卸车，因医用液氧储槽和工业液氧储槽的卸液接口是一种型号，为避免卸错储槽需要对医用液氧储槽的卸液接口进行加锁管理，开锁需要 QA 确认。生产设施：低温液氧泵最好安装三道保护装置，一是温度联锁，即当气化器出口的温度低于安全值时（安全值是指气化器能把液氧完全气化时的温度值）能自动停机，二是加装压力联锁，即当充装压力超过允许充装的最高压力时能自动停机，三是加装急停按钮，即在紧急情况下，操作人员可以在充装控制台处可以对低温泵进行停机。充装管道需进行静电接地，在充装控制阀门与低温泵之间的管道可以使用 304 不锈钢管或铜管，在充装控制阀之后的管道最好是使用铜管，因为铜管更不容易聚集静电。充装排组的充装头数每组最好不要少于 20 个，现在很多医用氧生产企业的充装排组的充装头数每组在 15 个以下，这样每组充装时只能充装 15 瓶医用氧，因为低温泵最好是在中高速的转速下运行时的性能是最佳的，每组的充装头太少时，充装的时间不能保证达到 30 分钟，充装时间达不到30 分钟以上时，容易出安全事故。医用氧生产前需对充装管道进行置换，对管道内的气体纯度经检测合格后方可进行充装，充装过程中用激光测温仪逐瓶检测瓶温，瓶温没有上升或上升较小的钢瓶可能是瓶阀没有打开，瓶温太高的钢瓶有可能发生爆炸危险，所以当发现瓶温高于正常值时需停机确认没有危险后再进行充装。充装后的医用氧瓶要进行检漏，有泄漏的为不合格品，生产后的医用氧储存在 36以下， 所以储存医用氧满瓶的仓库需要有测温仪器和控制温度的措施。