医用电气设备第2-63部分_口外成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求GB9706.263-2020.pdf

《医用电气设备第2-63部分_口外成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求》讲解了关于口外成像牙科X射线机（简称ME设备）的特定基本安全和基本性能标准。该规范明确阐述此类设备的基本安全性和基本性能的专属标准，并涵盖所有涉及此类医疗设备的安全规定。它确立了一个全面的标准，适用于指定的医疗设备系统，并详细界定了该文件适用范围及排除条款。特别是明确了不属于本专用标准范畴的内容包括放射治疗模拟设备、用于测量骨或组织吸收密度的装置以及牙科透视设备。并且，文件对以往标准进行了补充和替代，指出新的规定覆盖并取代了旧版本的标准文件中的相关规定。这确保了针对组合式X射线管组件的所有安全与性能方面有更精确的要求，为口腔医学影像检查提供了更严格有效的安全保障。

《医用电气设备第2-63部分_口外成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求》适用于研发、生产、安装和维护这类专业设备的企业，同时也为医疗机构采购和使用上述牙科X射线设备提供指南。具体而言，包括但不限于牙科诊所、医院口腔科等场所的技术人员和操作员必须熟悉这些规则。该标准旨在为所有相关人员提供有关如何正确设计、制造和操作这些关键诊断工具的信息，以确保病患在接受检查时处于最安全的环境中，进而促进医疗服务质量的整体提升。