医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求GB18280.1-2015.pdf

《医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分》讲解了医疗器械通过辐射方式进行灭菌过程的相关要求。法规详细描述了医疗器械利用辐射手段进行灭菌处理的开发、验证与日常控制标准，并明确适用于含有钴-60、铯-137的放射性核素辐照设备，以及电子加速器产生电子束或者X射线发生器发射X射线的设备。法规指出不涵盖特定病原体如海绵状脑病类病原体的医疗器械消毒需求，这类情况在不同地区和国家具有详细的单独规定。文件还强调，它并未规定有关指定医疗器械为无菌产品的特定要求或生产流程中的质量管理体系，对于完整的质量管理体系则需参照其他国家及地区的规定。法规同时声明未对生物指示剂在辐射灭菌确认和监控方面提出具体要求，也不包含放行产品用无菌检测的方法说明，并指出职业安全和已使用过且重新加工医疗器械的具体灭菌要求不在其范围内。

《医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分》适用于医疗器械制造企业的研发、生产和品控部门，特别是负责灭菌处理的专业人员和技术管理人员。此外，对于医疗器械监管机构以及第三方评估公司而言，这一规范也具有重要指导意义。它为所有涉及此类灭菌活动的从业者提供了详尽的操作规范和技术指导。这份指南虽然主要聚焦于医疗器械领域，但由于提及的要求和建议也可应用至其他相关行业的产品和设备中，这使得该文件对其他采用相似辐射技术的企业也具备参考价值。