医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求GB18280.1-2015.pdf

1.1 GB 18280的本部分规定了医疗器械在辐射灭菌过程中的开发、确认和常规控制的要求。注：本部分适用于医疗器械，但这些要求和提供的指南可以用于其他的产品和设备。本部分适用于使用以下辐射源的辐照装置：a）使用放射性核素钻-60或钝-137；b）电子加速器发出的电子束；c）x射线发生器发出的x射线。1.2 本部分未规定用于灭活诸如羊痒病、牛海绵状脑病、克-雅病等海绵状脑病病原体的灭菌过程的开发、确认、常规控制的要求。对于受此类病原体潜在污染的材料的加工，在特定国家，有详细规定介绍。示例：ISO 2244-1，ISO 22442-2和ISO 22442-3.1.2.1 本部分未详述指定医疗器械为无菌的规定要求。注：需关注指定医疗器械为无菌的地区和国家的要求，如：EN 556-1或ANSI/AAMI ST67.1.2.2 本部分未规定用于医疗器械生产过程控制的质量管理体系。注：本部分并不需要在制造中建立完整的质量管理体系，但质量管理体系中灭菌过程至少要控制的要素参照本部分中适用的条款（详见第4章），应考虑到质量管理体系标准（见YY/T 0287）在包括灭菌过程的医疗器械生产全过程中的应用。某些地区和国家对医疗器被的规定中，要求实施完整的质量管理体系，并由第三方审核该体系。1.2.3 本部分不要求在辐射灭菌的确认和监测中使用的生物指示剂，也不要求使用药典中的无菌检查放行产品。1.2.4 本部分未规定与辐照工厂的设计、运行操作相关的职业安全要求。注：应考虑到一些国家有与辐射相关的职业安全规定。1.2.5 本部分未规定已使用过的和再加工过的医疗器械的灭菌要求。