麻杏石甘口服液提取操作规程DB13T5540-2022.pdf

《麻杏石甘口服液提取操作规程》讲解了河北省地方标准DB13T5540-2022对麻杏石甘口服液提取工艺流程的规定，确立了从原料预处理到收膏的五个主要阶段的操作指示和转换条件。该文件详细描述了各阶段的具体操作要求，包括原料的选择、处理方法、投料与浸泡的过程、煎煮的时间和温度控制、浓缩过程中的设备要求及参数设置以及最终收膏的操作规范。在原料预处理方面，规定了未经处理的原药材不得直接用于提取，并明确了麻黄、苦杏仁、石膏和甘草等原料的净制、切制和粉碎等具体处理步骤。对于投料与浸泡，文件指出需按照特定处方称取药材并加入适量的生活饮用水进行浸泡，确保温度和时间达到规定标准。煎煮过程中强调密闭回流状态下的操作，分两次煎煮以保证有效成分充分溶出，并通过80目不锈钢金属网过滤收集煎煮液。浓缩阶段则使用双效浓缩器，在指定真空度下浓缩至一定体积比例。最后收膏环节，将浓缩后的液体转移至专门储存罐中保存。此外，《规程》还涉及了追溯记录的要求，确保每个工艺阶段的操作人员姓名、时间、地点、具体内容及结果均被准确记录。

《麻杏石甘口服液提取操作规程》适用于兽药生产领域，特别是针对麻杏石甘口服液这种特定药物的提取过程。它为从事兽药生产和质量控制的相关企业提供了详细的指导，确保生产工艺符合标准化要求，从而保障产品质量的一致性和稳定性。该规程不仅适用于麻杏石甘口服液的提取，其他类似麻杏石甘制剂的提取工艺也可参照执行，旨在提高整个行业的生产技术水平，推动兽药行业健康发展。