上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范 特殊人群用药TCACM1370.5-2021.pdf

《上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范 特殊人群用药TCACM1370.5-2021》讲解了针对特殊人群使用中成药时，为确保药品安全性、有效性及质量可控性，对上市中成药说明书中安全信息项目的修订原则和技术要求。该规范描述了特殊人群包括孕妇、哺乳期妇女、儿童以及老年人等群体在使用中成药时面临的安全性问题和风险评估方法。规范阐述了如何根据临床试验数据、文献资料以及不良反应监测结果来调整和完善说明书中的注意事项、禁忌症、药物相互作用等内容，确保这些信息准确反映药物特性，并能有效指导临床合理用药。同时，规范还介绍了针对不同类型的特殊人群制定个性化用药建议的方法，以适应个体化医疗需求。此外，对于说明书内容的表达方式也进行了详细规定，强调应采用通俗易懂的语言，使患者能够理解并遵循医嘱正确使用药物。

《上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范 特殊人群用药TCACM1370.5-2021》适用于中药生产企业、研发机构以及医疗机构等单位，在进行中成药说明书修订工作时作为重要参考依据。它特别适用于涉及特殊人群用药场景下的产品开发与管理过程，旨在帮助相关从业人员更好地理解和执行国家关于药品安全管理的各项法律法规和技术标准，提高药品使用的安全性与合理性，保障公众健康权益。